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据悉，此前外网相关媒体报道了，一起关于ECG技术的专利之战的报道。美国东部时间在2022年12月7日，据路透社报道了解到，该起专利之战为苹果与AliveCor两家公司的案件。
该案件当时结，有关媒体向外传递为：美国专利商标局法庭发布裁决，指出总部位于加利福尼亚州山景城的AliveCor拥有的三项专利均为无效。
此信息透露后大家以为该案件已然结束，然而，并没有该事件又来了一个大反转。据外媒了解到美国时间2022年12月29日，该案件更新最新情况：国际贸易委员会（ITC）裁定是苹果侵犯了位于加利福尼亚州山景城的AliveCor的专利。
该事件经此一反转不仅让人感到好奇，为何又反转了呢？这两家公司又具体发生了什么呢？两家公司为何会陷入专利的官司纠纷呢？带着这些疑问与小编一起探讨下去吧。
01
苹果侵犯了AliveCor的专利
影响数百万侵权Apple Watch的销售
想要了解该事件追溯起来应从2020年起，据路透社报道了解到，AliveCor开发了KardiaMobile设备，该设备可以即时检测心房颤动，心动过缓，心动过速，窦性心律伴室上性异位，窦性心律伴室性早搏，窦性心律伴宽QRS和正常心律。并且该技术已获得FDA批准。
然而苹果的心电图应用程序于2018年9月获得了FDA的批准。
据悉AliveCor最初于2020年12月就开始起诉了苹果，后在 2021 年 4 月时AliveCor 表示希望阻止所有 Apple Watch 在美国的进口，并向国际贸易委员会。
而后AliveCor在2021年4月20日的一份新闻稿中表示，已向ITC提交申请“是苹果有意复制AliveCor专利技术（包括能够在Apple Watch上读取心电图并进行心率分析）以及苹果努力消除AliveCor作为Apple Watch心率分析市场竞争对手的努力。
后在2022年6月，ITC的一名行政法官初步裁定苹果侵犯了AliveCor的心电图技术。但而后在11月底的时候苹果在旧金山联邦法院起诉AliveCor。后到12月7日时美国专利商标局法庭发布了项裁决，指出总部位于加利福尼亚州山景城的AliveCor拥有的三项专利无效。
该裁决发布后AliveCor发言人指出：“PTAB和ITC是两个独立的独立机构，将做出自己独立的独立决定。并表示深感失望，强烈不同意PTAB的决定，并将提出上诉”。
在AliveCor坚持的上诉中12月29日，国际贸易委员会（ITC）发布了有限排除令（LEO），表示之前的裁决将停止，裁定苹果侵犯了AliveCor的专利。
除此裁决之外并在总统审查期间进口或销售的侵权Apple Watch每单位设定了2美元的保证金，可能会影响数百万侵权Apple Watch的销售。
02
以心脏健康监测为主的
数字医疗公司AliveCor
AliveCor是一家数字医疗初创企业，主要为心脏功能欠佳的用户以及身患中风的用户提供健康监测管理相关的产品和服务。主要以心脏健康监测为主，该司产品是一款结合智能手机的心电图检测设备，类似手机壳，可以和智能手机融为一体。
AliveCor具有多种专有的优势技术：可支持人工智能、机器学习驱动的心电图传感器随时随地提供医疗级心脏数据。他们的数字工具可帮助患者访问、管理和共享其数据，并建立联系与心脏病专家一起更好地了解和管理他们的心脏健康。
据悉AliveCor的企业平台允许第三方提供商使用最先进的工具简单而有利可图地管理其患者和客户的心脏状况，这些工具提供与AliveCor技术的轻松前端和后端集成。
并且AliveCor通过严格的数据安全和合规实践保护其客户，实现HIPAA合规性和SOC2 Type 1和Type 2证明。AliveCor为“消费者”或“个人”心电图”可直接销售给消费者的心电图设备。
公司创始人及首席执行官
据悉AliveCor的创始人兼首席医疗官是David E. Albert 医学博士。他是一位医生、发明家和连续创业者，他在过去 30 年中开发了拯救生命的技术和产品，将其中一些创新转化为科技创业公司。
如今，他是三家科技公司的创始人，InnovAlarm，Lifetone Technology和AliveCor。他之前的创业公司包括Corazonix公司（出售给心律失常研究技术公司）和Data Critical（出售给通用电气）。Albert博士于2004年离开GE，担任GE心脏病学的首席科学家，以颠覆几个新市常
他的最新发明，AliveCor的KardiaMobile个人心电图技术，于2011年1月通过YouTube视频在消费电子展上引起全球轰动，并在ABC，CBS，CNN和福克斯新闻等许多其他媒体上播出。阿尔伯特博士拥有32项已颁发的美国专利，其中大量正在申请中，还有几项新的“秘密发明”正在开发中。他撰写或合著了50多篇科学摘要和出版物，主要是心脏病学文献。
Albert博士曾在麻省理工学院斯隆学院和俄克拉荷马大学的创业课程中授课。阿尔伯特博士以优异的成绩毕业于哈佛大学和杜克大学医学院。
据悉AliveCor的首席执行官是Priya Abani 。其作为AliveCor首席执行官，Priya正在领导以患者为中心的远程心脏病护理。在Priya的领导下，该公司建立了世界上最大的人工智能驱动的心血管护理消费者订阅服务。AliveCor已将其技术交到全球40个国家的150多万人手中。
而Priya 领导公司最近进入企业市场，为医疗保健提供者提供报销心脏监测服务，与制药公司和临床研究机构合作进行远程心脏安全测试，并监督心脏病学综合状况管理服务产品的开发。
03
唯一经FDA获批的
6导联心电图设备
据悉AliveCorFDA批准的KardiaMobile设备是世界上经过临床验证最多的个人心电图解决方案。并且是唯一经 FDA 批准的 6 导联个人心电图机，无需贴片或凝胶，可轻松远程或现场捕获六条患者心脏数据线索。
该款设备可随时随地记录医疗级心电图，在短短 30 秒内检测您的心律是否正常，或者是否有心房颤动、心动过缓或心动过速的迹象。
KardiaMobile 提供心房颤动、心动过缓、心动过速、窦性心律伴室上性异位、窦性心律伴室性早搏、窦性心律伴宽 QRS 和正常心律的即时检测。
据悉Kardia 是第一个支持人工智能的平台，可帮助患者和临床医生早期检测心房颤动，心房颤动是最常见的心律失常，与中风风险高度升高有关。
且具有有30天后的延长心律监测解决方案，以帮助临床医生解患者的完整临床情况。其中常见的扩展监视方案包括心房颤动消融后管理、速率和节奏管理以及心脏复律后管理。
据悉该款设备已被评为 2022 年医疗器械创新类别的激烈生命科学创新奖获得者和数字健康类别的 CES 2023 创新奖获奖者。
04
市场主要以进口为主
动态心电图监测主要用于连续长时间(24h~48h)记录患者在自然生活状态下(动态)的心电信号，是静态心电图的发展与延伸，主要应用于用户感到不适但静态心电图未发现异常的场景,通过长时动态佩戴,捕捉一过性、不现的发作性心律失常，并做出定量和定性统计判断严重程度,从而指导治疗和评估预后。
动态心电对于心电波形判读诊断的准确度要求比静态心电图低，更偏重于长时间段的统计作用，即便只是统计，可以接受的误差范围也较大。因为动态心电的度比静态心电低，所以在一机多用设计场景下，动态心电不能代替静态心电的功能，但是如果设计允许，可以覆盖和满足心电监护的功能。
在2020年我国动态心电图监测市场规模达到了51.68百万美元，预计2027年可以达到93.32百万美元，未来几年年复合增长率(CAGR)为8.54%（2021-2027）。
我国作为心脑血管疾病大国，患有心脑血管疾病的人数约有2.9亿人，心血管病死亡率仍居首位，占居民疾病死亡构成的40%以上；其中心脏疾病患者超过2500万人，心电图机设备及服务市场仍具备较大发展前景。
目前我国市场上，进口的动态心电图监测的企业主要是：GE、Hill-Rom，飞利浦、Spacelabs Healthcare，NIHON KOHDEN、博声医疗，理邦仪器等，他们的生产基地主要是在美国和日本。市场主要还是从美国，日本，欧洲等进口动态心电图检测仪。
该赛道向着多通道、新型记录方式、数字智能型、网络共享型等方向发展，而各企业在该赛道进军发展都以创新整体解决方案作为优化产品的解决途径，在市场会有摩擦就如此次的苹果与AliveCor有关专利的案件，而本次的判决也导致苹果数百万的动态心电图监测手表没法销售，未来苹果又将如何？该案件是否会有其他进展？后续器械之间将持续关注。
