导读：鹰瞳科技9月14日在港交所公告，公司已于近期完成其核心产品Airdoc-AIFUNDUS (2.0)的临床试验，该产品为针对多适应症的人工智能辅助诊断医疗器械软件（SaMD）。Airdoc-AIFUNDUS (2.0)的适应症覆盖范围从上一版本的糖尿病视网膜病变拓展至高血压视网膜病变、视...
鹰瞳科技9月14日在港交所公告，公司已于近期完成其核心产品Airdoc-AIFUNDUS (2.0)的临床试验，该产品为针对多适应症的人工智能辅助诊断医疗器械软件（“SaMD”）。Airdoc-AIFUNDUS (2.0)的适应症覆盖范围从上一版本的糖尿病视网膜病变拓展至高血压视网膜病变、视网膜静脉阻塞及年龄相关性黄斑变性（“AMD”），其覆盖该等四种疾病的灵敏度和特异度表现结果优异，较之中国国家药品监督管理局已批准的Airdoc-AIFUNNDUS (1.0)的灵敏度(91.75%)和特异度(93.10%)均有进一步提升。公司正在准备为该等新适应症向国家药监局提交更新第三类医疗器械注册证书的申请。Airdoc-AIFUNDUS (2.0)是国内首款完成临床试验并可以向国家药监局提交注册申请的增加多类适应症的人工智能辅助诊断SaMD。
