2022年6月，南极熊获悉，美国俄亥俄州Tangible Solution 3D打印公司，经过9年的发展，现已实现每年金属3D打印15万个骨科植入物。
△Tangible Solutions 每月3D打印数万个骨科组件
联合创始人Adam Clark和Chris Collins，于2013年开始，在Collin的车库里3D打印塑料部件，然后挨家挨户地向潜在客户推销他们的制造能力，转眼已过了9年的时间。
Clark说“创业初期，我们遇到了很多医疗人员，通过对他们的需求了解，很快发现了3D打印的市场前景。所以我们在获得了启动资金后，很快就成立了一家公司，然后搬进了大楼。”
如今，Tangible是竞争激烈、且受到严格监管的骨科植入物行业的重要参与者，工厂规模已达25000平方英尺，每年为医疗市场提供约150000个钛合金植入物。
从3人到30人
起初，该公司仅有3名员工，他们是Clark、Collins和一名助手，如今员工已达30多人。Tangible开始使用的两台FDM（熔融沉积成型）打印机，现在它们早已不复存在。取而代之的是三台GE Additive的Concept Laser M2机器，另外两台正在开发中。还有八台较小的Mlab 金属3D打印机，另外两台正在订购中，还有一台Mitsubishi Wire EDM和几台Hurco，其中几台具有五轴功能。
Tangible还有激光打标和其他后处理能力，包括钝化和专有的精加工工艺。这些设备几乎都全天候运行。“生意真的起飞了，”Clark说。“我们非常幸运，不仅因为我们的快速增长，还因为我们组建了一个伟大的团队。”
该公司已通过ISO 13485:2016认证并在FDA注册，网站上宣称他们是“美国制造3D打印钛骨科植入物的领先合同制造商”。因此，无论是制造用于脊柱融合的板和螺钉，还是制造胫骨托和髋臼杯，都具有专业的3D打印植入物经验。
△Tangible的生产车间，面对客户群不断增长的需求和持续扩大生产规模
专业专注骨科植入物3D打印
鉴于这家公司在金属3D打印方面的经验和能力，有些人会问为什么不进军其他市场呢？
“3D打印行业中很少有人能够真正生产植入物，因此我们在特定的细分市场，市场不大，但有自主控制权，”Clark说。“一旦我们下定决心去做，我们就致力于追求这个梦想。建立一家百年企业是我们的梦想，我永远不会放弃。”
该公司在利基市场取得成功的原因之一是“粉末计划”。Clark经常收到指定“必须使用原始材料”的要求。然而，在某些情况下，他们可以做到常规重复使用粉末多达40次。
其实，学习如何做到这一点并不容易，公司投入了大量资金来简化回收过程，确保所有粉末，无论是原始的还是其他的，都符合质量标准。
△Tangible业务涉及加工、激光打标和其他后处理等服务
原因在于，“当我告诉客户，我们很乐意在每项工作中使用新粉末，但他们需要额外支付10倍的费用时，他们很快就改变了主意，”Clark说。
未来，Tangible可能会涉及足部和踝部植入物，其次是髋关节等较大的部件。“就像3D打印开始站稳脚跟一样，新的行业需要一段时间才能愿意采用新的制造方法，”Clark说。“我认为在这些细分市场开始起飞之前，我们可能还有五年的时间。”
他指出，专注于单一市场有利有弊。从积极的方面来看，该公司现在已经满足了医疗行业的严格监管要求。它已经制定了必要的流程，并获得了必要的认证。当然，不利的一面是，它花了六年时间，且相当艰苦才做到这一点。
钛合金3D打印骨科植入工厂探秘：后加工很难、也很重要
南极熊导读：金属3D打印技术在骨科植入物领域，国内外都已经开始用于批量生产了。
△RMS 的3D打印工厂，已经部署了 30 台粉末床融合金属3D打印机，每月生产多达 20,000 个 3D 打印钛植入物，例如这些脊柱植入物。所有这些零件都需要在公司专门为增材零件设立的机械车间进行精加工。
南极熊了解到，国外一家医疗器械制造商RMS的增材制造部门，目标是提供从“粉末材料到产品包装”的金属3D打印制造植入物所需的所有服务。其中重要流程是后期加工。
每个钛合金3D打印植入物都需要后期加工
“我们制造的每一个3D打印部件，都需要后期加工，”该公司增材部门的运营总监 Troy Olson 说。
在开始3D打印之前，RMS 在减材CNC制造方面拥有扎实的背景，从事零件加工已有 50 多年的历史，目前拥有 650 多台机床，运行从瑞士式车削到五轴铣削的各种操作。然而，RMS 了解到，这种经验并不总是适用于 3D 打印部件。事实上，节奏和工作流程与减材零件大不相同，以至于增材部门需要一个单独的、专门的机械车间，并配备自己的员工。“我们不希望3D打印搞砸了已经是行业领先的机加工车间，”高级增材制造工程师 Ryan Kircher 解释说。
△专门为3D打印零件配套的增材加工车间，部署了 12 台 FANUC Robodrill ，流程作业标准化，并且具有较高的调度灵活性
传统制造的零件需要加工掉多达 90% 的体积，而增材零件已经接近最终形状，只需要进行基本操作，例如钻孔、攻丝和机加工仪表槽，周期时间要快得多。根据零件加工特征的数量，员工每小时可以加工 6 到 20 个零件，并且机器一天可以打印多达 2 到 3 批。除了不同的工作流程外，精加工的增材零件需要以不同的方式处理，因为它们的报废成本更高，需要减少浪费，提高良品率。
3D打印+机加工是更优方案
传统车间的五轴机床、多轴车床等先进机床，可以生产完整的成套零件。而增材部件仅靠 3D 打印是不够的。事实上，RMS 的所有增材制造零件都需要精加工。
“当我们研究增材制造时，我们将它视为一种补充技术，而不是一种单一的技术，”Olson说，在他之前使用增材制造植入物的经验中，他已经看到了将 3D打印视为独立技术的许多陷阱。“你必须在设计中做出妥协，来适应增材制造或设置这些可怕的手动后处理步骤，例如去毛刺、去除支撑和手动攻丝几乎打印正确的螺纹。” 通过两种工艺的结合，RMS 可以在不影响设计的情况下，高效且经济地制造植入物。
为增材零件配套专门加工车间
针对增材零件的加工车间由 Aaron Glanz 领导，由 8 名第一班机械师、7名第二班机械师和两名周末班的机械师组成，并计划增加人员。与公司其他部门一样，3D打印件加工车间的设备是标准化的，可以实现最大的灵活性。目前，这个车间已经有 12台FANUC Robodrill 和 3 台CUT AM 500，由GF Machining Solutions专门设计，用于从构建板上移除 3D 打印金属部件。增材部门还拥有一台专用于重修构建板的Haas VMC，以及一台用于加工 增材试样的 Haas 车床。
增材零件的减材工作流程
但是，增材制造零件的加工过程在它们到达车间的这个区域之前就开始了。负责运行打印机的员工还负责分离零件，然后重修构建板。
△从打印平台上切下来的所有部件一起放置，每个批次都需要在机加工车间进行单独设置，包括首件和末件检查以及全线检测
与构建板分离后，零件被送出进行热等静压 (HIP)，然后返回 RMS 进行加工。在3D打印到 HIP 之间，零件价值已经提高很多，因此机械师需要非常小心，不要将它们损坏。“Aaron 围绕零废料建立了他的加工团队夹具、探测、标准化工具、标准化编程这样我们就不会在设置加工操作中伤害打印零件，”Olson 说。尽管在加工过程中，从这些零件中去除的材料量相对较少，但正确处理是至关重要的，不能有差错。南极熊3D打印网页曾经探访过中国爱康医疗的金属3D打印钛合金骨科植入物车间，也看到大量的机加工设备做后处理。
根据他自己的经验，Glanz 表示，在 RMS 的减材部门工作后，要求零报废的心态可能是一项挑战。“机械师习惯于使用棒材从地板上带走，”他说。“如果机床操作员犯了错误，你可以直接跑回库房重新拿。您必须向操作员说明，3D打印零件无法做到这一点。整个流程需要3个星期。”
增材制造车间的机械师也必须适应增加的处理零件数量。附加部件的打印被分解为构建板参数。例如，1,000 个零件的制造可能需要 10 到 15 个构建板。每个构建板通常包含 75 到 100 个零件，这些零件通过包括机加工在内的后处理操作一起移动。但是，这意味着每个构建板都有自己的参数。“Aaron 不能一次设置就运行 制造1,000 个零件，而是将这项工作设置为 10 到 15 次以运行相同的 1,000 个零件，需要做更多事情，”Olson说。“至少，每个批次都必须有首件、检验、最后一件检验和全线检测。”
工件夹具
加工增材制造零件的最大挑战之一是工件夹持。“加工增材零件很复杂，因为它不是一块棒料，您可以有很好的基准并且可以将加工掉，”Kircher 说。“您必须弄清楚零件在空间中的位置，并确保你在零件上加工的这些特征位于正确的位置。当它的完成度达 90% 时，这些就变得非常重要。”
△所有 3D 打印的植入物都有专门设计的骨长入表面，非常复杂，不能被损坏或污染。为这些零件设计工作夹具是一项重大挑战
更复杂的是，RMS 3D 打印的所有部件都是植入物，具有为骨长入而设计的特征，而这些特征无法通过传统工艺生产。“我们的客户正在为他们的植入物设计，避免遭受损坏或污染，”Glanz 指出。这些表面非常复杂，“我们必须围绕所有这些进行固定工作，并确保不损伤表面，”他补充道。例如，为一个脊柱植入物设计了一个工件固定装置，位于零件中间的一个孔周围。夹具抓住了这一特点，并在不损坏表面的情况下保持零件稳定，同时从末端加工出额外的余量。
△3D 打印植入物只需要加工掉少量材料。然而，如果一旦产生废品，成本可能就很高，因为这些零件在到达机加工车间时已经增加了很多价值
理想情况下，RMS 可以在设计阶段就避免这些问题的挑战。“当我们与客户接触的早期，我们实际上会围绕工件夹持和基准结构设计零件，利于进行后期加工，”Olson 说。
尽管加工增材零件和加工传统零件之间存在差异，但该团队一致认为，鉴于加工这些零件的挑战，在传统制造方面的经验是使用3D打印技术取得成就的关键。“我认为需要一个非常有经验的减材制造团队，来补充增材制造，才能取得成功，”Kircher 说。
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