（报告出品方/作者：中信建投证券，贺菊颖，王在存，朱红亮）
微创机器人：国内手术机器人行业龙头
微创机器人布局了五大手术机器人赛道，核心产品图迈腔镜手术机器人已在国内获批，鸿鹄关节置换手术 机器人预计将于近期获批上市。微创机器人位于上海自贸区，于 2015 年成立，致力于设计、开发及商业化手术 机器人产品，先后布局了腔镜手术机器人、骨科手术机器人、泛血管手术机器人、经自然腔道手术机器人、经 皮穿刺手术机器人等五大赛道，是实现手术机器人五大应用领域覆盖的全球唯一标的。
“图迈”手术机器人是一款腔镜手术机器人，有望打破达芬奇对中国市场的垄断。国内腔镜手术机器人 市场主要由直觉外科的达芬奇腔镜手术机器人占据，且受限于配置证的数量，装机量较少。公司针对泌尿外 科、妇科等领域开发的图迈腔镜手术机器人在技术上实现了对直觉外科达芬奇手术机器人的追近。图迈在临床 试验中展现的有效性和安全性已经不劣于达芬奇，在中国市场的商业化方面比达芬奇更有优势，有望打破达芬 奇对中国市场的垄断。
公司的图迈手术机器人持续技术升级，并拓展多学科适应症；同时公司正在布局单臂腔镜手术机器人。图 迈手术机器人（一代）用于泌尿外科手术的适应症，已经于 2022 年 1 月获批，即将开始商业化推广。二代图迈 机器人的多学科、多中心临床试验已经于 2022 年 1 月完成入组，有望在 2023 年一季度获批。图迈单臂机器人 已于 2021 年 12 月完成了国内首例单孔腔镜机器人胆囊切除术人体试验。
“鸿鹄”手术机器人是一款骨科机器人，将在全球推广。骨科手术机器人按照应用领域可分为关节置换手 术机器人、脊柱外科手术机器人和创伤骨科手术机器人。全球骨科器械龙头史赛克推出的 MAKO 机器人，已于 国内获批上市，但目前市场渗透率仍然较低。鸿鹄骨科手术机器人在技术和功能上实现了对 MAKO 的赶超，未 来有望在全球推广。鸿鹄已于 2021 年 7 月进入了注册申请阶段，预计将于 2022 年在中国以及美国获批上市。
公司通过自研+合作，布局了多款产品，覆盖手术机器人五大主要应用领域。除腔镜和关节手术机器人之 外，公司通过自主研发的方式布局了脊柱手术机器人、经支气管手术机器人、TAVR 心脏瓣膜置换手术机器人 等。此外，公司通过一系列外部合作进一步丰富了产品品类，如：1）与 Robocath 合作的 R-ONETM 血管介入手 术机器人，已于 2021 年 11 月完成了 NMPA 注册性临床试验的首例入组；2）与 NDR 合作的 ANT 自动针头瞄 准机器人处于设计开发阶段；3）与 Biobot 合作的 iSR’obotTM Mona Lisa 前列腺穿刺活检机器人，正处于注册性 临床阶段，已完成大部分临床入组手术。丰富的产品布局以及开放合作的理念为公司的发展提供了多元持续的 动力。
微创医疗为控股股东，员工激励较为充分。以 IPO 后的数据看，微创医疗作为控股股东，通过上海默化与上海擎祯共持有公司 52.53%的股权。上海擎敏、上海擎兴、上海擎赫、上海擎祯为公司员工持股平台，合计持 股 17.75%，股权激励较为充分。此外，高瓴资本通过高瓴崇恒和高瓴绛恒合计持股 7.74%，为最大机构投资方。
2020 年 8 月末，微创医疗机 器人完成 A 轮融资，投资者包括高瓴系的高瓴崇恒、凯立易方资本系的易方慧达、易方易达等知名投资机构。 同年 10 月，公司在 B 轮融资中再次获得凯立易方资本系的易方欣达、高瓴系的高瓴绛恒等众多顶尖投资机构青 睐。较为顺利的融资进展和知名机构的加持，对公司未来发展提供了充足的资金和资源支持。
微创医疗首席财务官孙洪斌兼任公司董事会主席，何超最初负责机器人研发，现任公司总裁。公司执行董 事、总裁何超负责公司研发与日常管理及战略发展，在手术机器人研发方面拥有逾 14 年经验。何超博士曾担任 中国空间技术研究院系统工程师，主要负责系统工程及项目管理，后于 2014 年担任上海微创资深总监，主要负 责手术机器人研发及项目管理。首席商务官兼副总裁刘雨曾负责达芬奇手术机器人在中国的市场推广工作，具 有丰富的医疗器械行业经验和企业管理经验，目前负责营销以及临床和医疗事务。公司高管及多位董事均拥有丰富的医疗器械行业经验或企业管理经验，有望带领公司实现快速发展。（报告来源：未来智库）
未来已来：手术机器人行业景气，国内市场迎来发展机遇
手术机器人的应用始于 1985 年，应用领域逐步拓展至多个科室。早在 1985 年，PUMA 机器人被 Kwoh 等 人用来脑活检。直觉外科的达芬奇手术系统于 2000 年获 FDA 批准用于治疗前列腺癌，后适应症拓展至辅助心 脏瓣膜修复、妇科、普外科和胸外科手术等。自 2010 年开始，手术机器人逐渐被应用于更多术式。未来手术机 器人有望继续扩大应用边界，并与 AI、5G 等新技术一道，赋予智能化手术更多现实意义。
全球手术机器人市场高速增长，预计 2026 年达 336 亿美元。2015 年全球手术机器人市场规模为 30 亿美元， 2020 年增长至 83 亿美元，年复合增长率为 22.6%。随着人口老龄化加剧及人均可支配收入的增加，高质量医疗 的需求持续提升，行业对机器人辅助手术的认可度也有望持续提高。根据弗若斯特沙利文数据，预计全球手术 机器人市场将以 26.2%的年度复合增长率增长至 2026 年的 336 亿美元。
分地区来看，全球手术机器人市场，欧美占比超 75%，中国仅占 5.1%。美国目前拥有全球最大的手术机 器人市常2020 年美国的手术机器人市场规模为 46 亿美元，占全球市场的 55.1%。欧盟为手术机器人的第二大 市场，市场规模为 18 亿美元，占全球市场的 21.4%。尽管中国市场对手术机器人的需求更大，但中国 2020 年 的手术机器人市场规模仅为 4 亿美元，占全球市场的 5.1%，潜在成长空间大。
分术式来看，全球手术机器人市场中，腔镜手术机器人应用最广，骨科手术机器人增长最快。2020 年，全 球腔镜手术机器人市场规模为 52.5 亿美元，占比最大，达到 63.1%。骨科手术机器人的市场规模占比从 2015 年的 4.6%增加到 2020 年的 16.7%，增加明显，在各细分赛道中增速最快。
中国手术机器人市场渗透率较低，未来成长潜力巨大。由于政策及价格的限制，2020 年中国手术机器人市 场规模仍未被充分开发，市场规模从 2015 年的 0.9 亿美元，增长到 2020 年的 4 亿美元，年复合增速为 35%。 根据弗若斯特沙利文数据，预计 2026 年中国手术机器人市场将达到 38 亿美元，2020-2026 年复合增速为 44.3%。
腔镜手术机器人：从一家独大到百舸争流
腔镜手术机器人兼具开放手术和腔镜手术优点。1）传统的开放手术创口大、流血多且易造成感染等并发 症；2）传统腔镜微创手术借由腔镜解决了以上难题，但牺牲了一定的灵活性、精准性和进行复杂操作的可能性； 3）腔镜手术机器人成功克服了开放手术及传统微创手术的劣势，并兼具二者优点，不仅能改善开放手术的病人 术后痛苦程度高、恢复时间长、出血量大、感染率高并易造成较大手术疤痕的状况，还可解决传统腔镜手术学 习曲线长、二维观察视野、手术器械操作笨拙、手部震颤放大等问题。基于腔镜手术机器人微创化、智能化、 精度高、稳定性强、可进行复杂操作等优势，有望引领外科手术方式的变革。
中国腔镜手术机器人手术渗透率远低于美国，需求亟待满足。根据弗若斯特沙利文的数据，美国的腔镜机 器人手术量按 12%的年复合增长率由 2015 年的 50 万例增加至 2020 年的 90 万例，渗透率（定义为机器人辅助 手术与微创腔镜手术总数的比例）达到 13.3%；预计自 2020 年起，手术量将按 11.3%的年复合增长率增至 2026 年的 170 万例，渗透率达 23%。中国每年进行的机器人辅助腔镜手术数量由 2015 年的 1.1 万例增至 2020 年的 4.7 万例，渗透率达 0.5%。预计到 2026 年，中国机器人辅助腔镜手术数量将以 55.9%的年复合增长率进一步增 至 68.1 万例，渗透率达 3%。
中国腔镜手术机器人市场规模远低于美国，增长潜力巨大。美国是腔镜手术机器人的最大市场，机器人辅 助腔镜手术的市场规模以 11.7%的年复合增长率由 2015 年的 17 亿美元增加至 2020 年的 29 亿美元。2020 年中 国的腔镜手术机器人的市场规模为 3.2 亿美元，远低于美国。根据弗若斯特沙利文预测，中国腔镜手术机器人 市场将以 39.2%的年复合增长率快速增长，到 2026 年达到 23.2 亿美元。
竞争格局：全球腔镜手术机器人领域直觉外科一家独大。直觉外科（Intuitive Surgical）的达芬奇手术系统 是首个获 FDA 批准的腔镜手术机器人，也是全球使用量最多手术机器人。自 2000 年获 FDA 批准以来，达芬奇 手术机器人经过 20 余年的产品迭代已成为一个有效且可靠的手术工具，并已经在前列腺癌根治术等术式中成为 行业金标准，目前美国有超过 80%的前列腺癌根治术是用达芬奇手术机器人进行的。
达芬奇系列产品定义了腔镜手术机器人的基本结构和特点。达芬奇机器人的基本结构包括医生操作系统、 患侧机械臂推车和成像系统，这也成为了后续腔镜机器人产品的通用结构。1）在操作系统上，达芬奇主从式操 作系统可以让外科医生进行符合直觉的手术操作，提升体验的同时也缩短了医生的学习曲线；2）机械臂是达芬奇最核心的部分，多自由度手术机械臂的专利在达芬奇机器人所有专利中占比最大。例如 US7689320B2 专利设 计的带有关节运动控制器的机器人可以在降低器械末端震动的同时避免过度延迟；3）在成像方面，直觉外科收 购了德国雪力公司的机器人内窥镜业务，雪力生产了全球最多的医用 3D 内窥镜和摄像头，同时提供了基于可 视化需求设计的特殊、创新算法。雪力稳定地为直觉外科提供轻巧的内窥镜和高质量的成像系统；4）达芬奇还 定义了腔镜手术机器人的基本门槛高度灵活的“腕关节”机械臂、清晰放大的三维图像、震颤过滤功能等， 这也成为后续产品性能验证的重要指标。
其他厂商主打低成本和轻巧的卖点，是否具备差异化优势仍待市场验证。近年来，美敦力、强生等巨头瞄 准达芬奇相对笨重和昂贵的缺点，纷纷推出自己的腔镜手术机器人。1）美敦力的 Hugo 手术机器人采用模块化 设计，便于设备在院内部署。2）CMR 的 Versius 将小巧轻便做到极致，大小仅有达芬奇的 1/3，更加节省空间。 3）强生的 Ottava 可集成至手术台上，占用空间小，搭载了 6 只能与手术台结合的机械臂，能为手术提供更大 的灵活性。由于新冠疫情造成的临床试验及供应链问题，美敦力和强生均推迟了产品的研发及商业化进程。达 芬奇还将在未来一段时间内占据全球市场的“霸主”地位。
中国腔镜手术机器人市场达芬奇保有量低，国产机器人中图迈优势明显。目前中国市场有四款腔镜手术机 器人获批，其中包括两款达芬奇手术机器人、2021 年 10 月末获批的威高妙手机器人及 2022 年 1 月获批的图迈 机器人。由于价格及配置证等因素的限制，达芬奇手术机器人在中国的保有量仅 200 余台，且仅有不足 10%的 三甲医院装有达芬奇机器人，市场渗透率仍然较低。国产厂商中，康多、术锐、精锋等公司也在推动研发进展。 相比一众国产产品，图迈是自研程度最高的国产手术机器人之一。大多国产手术机器人的机械臂等零部件依赖 外购，而图迈使用的是公司自研的机械臂，通过采购上游零部件自主安装生产。
骨科手术机器人：精准、高效、较少损伤，市场渗透率仍然较低
骨科手术机器人让骨科手术更精准和更高效。骨科机器人能够帮助医生避免传统骨科手术中需重复手动调 整的状况，其主要功能和优势包括：1）术前规划和构建三维骨模型。骨科机器人基于计算机实现断层扫描重构 骨骼模型，实现个性化手术规划；2）导航系统实现精准定位。骨科手术机器人的导航定位功能可引导医生精准 截骨或放置植入物，保护健康组织，提高手术稳定性；3）缩短手术时长和减少损伤。通过三维术前规划和导航 定位技术，机器人帮助医生避免传统关节置换手术中需重复手动调整截骨的状况，从而缩短从切皮到缝合的时 间，减少对健康骨骼和组织的损伤。
中国关节置换机器人应用远少于美国，市场仍为一片“蓝海”。2020 年美国机器人辅助关节置换手术数量 约 10 万例，渗透率为 7.6%。预计到 2026 年将以 22.8%的年复合增长率增长至 40 万例，渗透率达 19.4%。中国 机器人辅助关节置换术应用极少。从 2015 年到 2020 年，中国机器人辅助关节置换术数量从 0 增至 243 例，渗 透率增至 0.03%。随着学术推广带来医生和患者观念的转变，预计中国机器人辅助关节置换手术到 2026 年将达 约 8 万例，渗透率增长至 3.1%。
中国关节置换手术机器人市场规模远小于美国，低基数叠加需求释放将带来爆发式增长。2020 年，美国关 节置换手术机器人市场规模为 5.3 亿美元，预计将以 22.2%的年复合增速于 2026 年达到 17.5 亿美元。2020 年中国关节置换手术机器人市场规模为 0.2 亿美元，预计将以 68%的年复合增速到 2026 年达到 3.3 亿美元。中国市 场规模远低于美国，未来低基数叠加需求释放将带来超高增速。
全球骨科机器人市场应用术式细分，呈现差异化。各大医疗器械巨头瞄准骨科手术中不同细分术式，如美 敦力的 Renaissance 和 Mazor X 专注于脊柱外科手术，强生的 VELYS 专注于关节置换。在全球关节置换手术机 器人领域，MAKO 销量领先。截至 2022 年 1 月 7 日，MAKO 全球装机量已经超过 1300 台，在美国的装机量超 过 1000 台。相对于腔镜手术机器人市场，骨科手术机器人市场发展时间较短，竞争相对分散。
中国关节置换手术机器人市场现有 MAKO、和华瑞博及键嘉获批，鸿鹄预计今年在国内以及美国获批。 MAKO 手术机器人为最早获国家药监局批准注册的关节置换手术机器人，其于 2014 年获批 THA（全髋关节置 换术）适应症，于 2021 年获批 TKA（全膝关节置换术）适应症。到 2020 年底，我国累计装机关节置换机器人 17 台，机器人辅助关节置换手术渗透率仅为 0.03%。2022 年 1 月及 4 月，国产品牌和华瑞博及键嘉机器人先后 获批关节机器人注册证。目前国内在研关节置换手术机器人有微创机器人的鸿鹄、元化智能科技的产品等。根 据弗若斯特沙利文资料，微创机器人的鸿鹄为唯一一款配备自主开发机械臂的国产关节置换手术机器人。目前 鸿鹄已提交国家药监局注册申请，预计 2022 年获批上市。鸿鹄也已于 2021 年 12 月向美国 FDA 递交了 510K 申请，同样有望在 2022 年获批。
新兴术式手术机器人：术式丰富，百花齐放
泛血管手术机器人通过远程操作降低医生所受辐射。泛血管手术主要指心脏、神经血管、外周血管等部位 的介入手术。手术中医生需要穿刺患者皮肤，在 X 光影像的引导下，插入导管、导丝到达目标位置，进而放置 支架、球囊等器械进行治疗。在此过程中，医生需要穿着厚重的防辐射铅衣，对行动带来较大不变。泛血管手 术机器人通常包括手术控制台、远程导管操纵器及导管推进系统，医生在一个与手术室分离的房间，通过控制 台上的显示器观察导管的位置，并使用操纵器远程控制导管的移动。泛血管手术机器人有助于降低医生所受的 辐射，避免了穿着铅衣带来的不便。
泛血管手术量稳步提升，机器人辅助泛血管手术前景广阔。泛血管手术机器人用于治疗心脏、脑部或外周 血管系统中的血管或相关器官疾玻全球进行的泛血管手术数量由 2015 年的 1130 万例增加至 2020 年的 1430 万例，预计自 2020 年起将以 8.1%的年复合增长率进一步增至 2026 年的 2290 万例。
全球目前有四款获 FDA 批准或 CE 认证的泛血管手术机器人，中国暂无获批产品。获欧美批准的产品包括 R-ONE、Siemens 开发的 CorPath 200 和 CorPath GRX、Stereotaxis 开发的 Genesis RMN 系统。目前国内处于研 发阶段的泛血管手术机器人主要包括：Robocath 开发的 R-ONE 和由 Siemens、奥朋和爱博医疗开发的产品等。 微创机器人有两款泛血管手术机器人，分别是同 Robocath 合作开发的用于冠状动脉血管成形术的 R-ONE 血管 介入手术机器人和自主研发的用于心脏瓣膜置换术的 TAVR 手术机器人。R-ONE 已于 2021 年 11 月完成了 NMPA 注册临床的首例入组，目前临床入组进展顺利，并在华北、西北和华南等多个地区同步开展手术。
经自然腔道手术机器人通过人体自然腔道（消化道、呼吸道等）到达特定部位进行治疗，在精准性、灵活性、病灶可及度等方面较传统术式更具优势。经自然腔道手术机器人广泛应用于支气管镜（肺检查）、结肠镜（肠 道检查）及胃镜（胃检查）等领域。以经支气管手术为例，机器人更加深入肺部，接触更小更深的结节。经支 气管手术机器人具有超柔顺、超纤细导管，可通过气管、支气管将检查或手术器械精确引导至狭窄病灶空间， 实现对肺部微小结节等癌症早期病变的早诊早治。
全球经自然腔道手术数量增长稳剑全球进行的经自然腔道手术数量由 2015 年的 2.1 亿例增加至 2020 年 的 2.9 亿例，并预计自 2020 年开始将以 8.5%的年复合增长率进一步增至 2026 年的 4.7 亿例。
全球仅两台支气管手术机器人和一台消化道机器人获 FDA 批准，中国暂无产品获批。获 FDA 批准的产品 包括直觉外科开发的 Ion 支气管机器人、强生开发的 Monarch 支气管机器人以及 MedRobotics 开发的 Flex 消化 道机器人。中国并无获国家药监局批准的经自然腔道手术机器人。微创机器人的经支气管手术机器人处于 FIM （首例人体临床试验）阶段。微创机器人正在开发一款用于支气管镜手术中诊断及治疗的经支气管手术机器人， 在肺结节较小且更易于治疗时，将软性内窥镜插入支气管诊断肺结节并进行活检。公司于 2020 年 12 月完成对 最新样机机器人的设计及验证审核，2022 年 3 月完成首例人体临床试验，预计今年开展注册临床试验，2023 年 提交注册申请。
经皮穿刺手术机器人能够在影像引导下实现更精准的活检、引流、消融、植入等操作，具有稳定性强、精 准度高等优势。经皮穿刺手术机器人能够发挥诊断和治疗作用：1）在诊断方面，经皮穿刺手术机器人可通过穿 刺肺、肝、肾、前列腺、胰腺等器官，获取活检样本进行病理检查。在穿刺过程中，机械臂在操作过程中较人 手更为稳定，实现更高的准确度。2）在治疗方面，经皮穿刺手术机器人可用于肾结石手术、肿瘤消融手术等术 式，以清除肾结石的经皮肾镜取石术为例，机器人可通过患者背部的微小切口插入的针头清除肾结石，实现精 准碎石。
中国经皮穿刺手术机器人市场有较大潜力，目前有三款经皮穿刺手术机器人获批。2015 年中国经皮穿刺手 术机器人的市场规模为 570 万美元，2020 年达到 2080 万美元，预期按照 52.7%的年复合增长率增长至 2026 年 的 2.6 亿美元。目前国内已有三款产品获批：Perfint Healthcare 开发的 Robio EX 及 MAXIO V2 和 Veran 开发的 ig4。欧美有多款经皮穿刺手术机器人获批，包括 Biobot 开发的 iSR’obotTM Mona Lisa 前列腺穿刺活检机器人、 NDR 开发的自动针头瞄准机器人系统 ANT 以及 Perfint Healthcare、iSYS Medizintechnik GmbH 及 XACT Robotics 开发的多款产品。微创机器人参与合作开发两款经皮穿刺手术机器人。其中，iSR’obotTM Mona Lisa 前列腺穿刺 活检机器人已于 2017 年获得 FDA 和 CE 认证，并于 2021 年 11 月在国内进行了首例入组手术，目前已完成大 部分入组手术。自动针头瞄准机器人系统 ANT-C 和 ANT-X 分别用于经皮穿刺肺活检和经皮肾镜取石术。其中， ANT-X 已于 2020 年获 CE 认证，ANT-C 处于设计开发阶段。
多因素推动手术机器人加快国产化进程
政策支持、技术突破、本土化推广，推动手术机器人行业国产替代。1）国内厂商技术实现突破。国内厂商 长期的研发投入近年来开始开花结果，诸如天智航、威高、微创机器人等一众国内企业在技术上实现对国际巨 头的追赶；2）国产设备价格有天然优势。依托国内完整的工业基础，国产机器人的成本大幅压缩。此外，国外 产品进入中国往往定价更高。多种因素决定了国产手术机器人性价比更高；3）国产设备产品层次更为丰富。相 对国际巨头产品，国产机器人进入市场更容易，“高、中、低”多档配置与多层次经济水平的市场更匹配；4） 本土化团队优势。本土化销售团队售后服务响应更快，在医工结合方面，更愿意听取中国医生的反馈进行产品 的改进。
政策鼓励国产手术机器人研发。国家出台了一系列政策推动国产机器人的研发。2019 年 8 月，国家药监局 发布《关于深化医疗器械注册制度改革的通知》，推动医疗器械创新发展。科学技术部亦启动了国家“863 计划”， 支持手术机器人的发展，为手术机器人及其相关底层技术的研究提供资金。在审批方面，监管部门也将鸿鹄等 国产手术机器人纳入到绿色审批通道，加速推进产品的注册。
机器人辅助手术花销被逐步纳入医保支付体系。2021 年 4 月，上海将部分机器人辅助腔镜手术，如肾部分 切除手术、前列腺癌根治术及结直肠癌根治术等纳入医保报销，覆盖 80%费用。2021 年 10 月，北京将机器人 辅助骨科手术纳入医保，可报销全部开机费以及部分机器人相关的耗材费用。目前已有 10 余个省市将骨科手术 机器人治疗纳入可收费目录。预计未来各地有望出台相应政策，有利于减轻患者负担，也有望推动手术机器人 渗透率提升。
大型医疗器械配置证制度调整带来国内手术机器人装机大幅提升。2004 年，卫生部联合国家发改委、财政 部印发《大型医用设备配置与使用管理办法》（2005 版目录），后续将腔镜手术机器人纳入甲类器械目录。2018 年 4 月 9 日，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018 年）》，将腔镜手术机器人调为乙类设备， 将审批单位由国家卫健委改为省级卫健委。这带来了手术机器人装机量的大幅增长。2018 年以前，中国内窥镜 手术机器人保有量仅为 43 台，规划后装机总数达 268 台，数量增长超 6 倍。
配置证规划推动手术机器人向各地医疗市场渗透。规划实施前，手术机器人主要集中在医疗资源富集地区， 京沪两市装机量占比为 30.2%，规划后占比降到了 14.2%。各地区装机配额更为分散，全国各区域中心配额相对 均衡，这有利于医疗资源的公平分配，也推动了手术机器人向全国各地医疗市场的渗透。
社会办医疗机构配置证审批流程日趋简化，试点方案有望逐步铺开。2019 年，国务院发布《国务院关于在 自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》，对社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可实行 告知承诺。审批部门对自愿作出承诺并按要求提交材料的企业，要当场作出审批决定。2021 年 6 月，国务院和 国家卫健委先后发布了《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》、《社会办医 疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》，进一步简化配置证审批流程，并在全国范围内推广。未 来国家有望在政策层面，对手术机器人等大型医用设备购置进一步松绑。（报告来源：未来智库）
千里之行：技术水平迎头赶上，核心产品收获期将至
公司产品直追国际巨头，技术领先国内厂商
强大的自主研发和开放多元的合作助力公司技术突破
全球化战略雏形初现。1）研发方面，微创机器人早在 2015 年就在上海建立了研发中心，现已在全球多地 设有研发中心。2）专利方面，截至 2021 年末，公司在全球共申请 503 项专利，其中 159 项专利获得授权，包 括 129 项中国专利及 30 项海外专利，其余 344 项专利还在申请中，全面覆盖临床应用、自动手术、AI 技术等 前沿领域。3）商业拓展：基于对鸿鹄产品力的信心以及底层的专利布局，公司积极推进鸿鹄在 FDA 的注册， 图迈机器人预计也将逐步拓展海外市场；4）海外合作方面，近年来公司和 Robocath、NDR 及 Biobot 建立了合 作关系，以丰富公司的产品管线并提升公司海外运营能力。
研发阵容稳定强大，质监、营销均有专门团队负责。1）研发中心拥有 8 个研发团队，分别负责电气开发、 软件开发、视觉成像开发、算法开发、机械工程、测试、知识产权管理及基金管理。截至 2021 年 12 月 31 日， 公司研发团队有 317 名成员，其中约 60%拥有硕士及以上学位。团队核心人员构成稳定。以高级研发总监朱祥 先生为代表的技术骨干，自公司成立以来一直致力于手术机器人机械部件等底层技术的研发，成功开发了图迈、 鸿鹄及蜻蜓眼等产品；2）严格的质监体系保证从原材料到产品达标。微创机器人已组建了拥有 180 名成员的制 造和供应链团队，对原材料的采购、供应及供应商的选择进行专业管理，保证产品的持续制造。此外，团队会 定期对设施、设备、生产过程和参数进行验证，以确保品控合格；3）打造高水平综合服务营销团队，提升医工 结合能力。在首席商务官刘雨（曾负责达芬奇、MAKO 在中国的引进）的带领下，公司正组建由手术机器人培 训师、临床支持人员及售后服务工程师组成的综合服务营销团队，推广产品的同时反哺产品改良。
广泛开展科研合作活动，攻关前沿技术领域。1）公司参与了 14 个国家和省部级科研课题，攻关系统性技 术开发、手术机器人临床应用和发明专利保护；2）公司与国内外顶级医院、高校和科研机构广泛合作，推进多 模态医学图像配准融合技术等项目；3）公司与多家手术机器人企业在产品研发方面存在合作。自研之外，微创 机器人和 Robocath、NDR 及 Biobot 在中国成立了合资企业，负责合作伙伴的机器人产品在大中华地区的开发、 审批、制造和分销。这有利于公司丰富产品管线、积累营销经验和进入海外市场；4）公司建立了专业的临床试 验团队，负责产品的临床试验的设计、选址和监控等各个环节，确保其符合方案设计和 GCP 标准。
突破底层技术环节，产品创新可持续。微创机器人在机器人本体设计、控制算法、电气工程、影像导航和 精准成像五项核心底层技术方面实现全面覆盖并有深厚积累，具备机械臂和三维电子腹腔镜的自主研发能力。
图迈技术上接近达芬奇，在国产机器人中领先
图迈腔镜机器人实现底层技术突破，功能上对标达芬奇机器人：1）图迈使用了公司自主研发的机械臂， 腕式机械臂可以高度灵活地操作医疗器械。图迈配备了四个机械臂，与三臂系统相比，可实施更为复杂的手术 操作；2）可与自主研发的 3D 内窥镜联用。蜻蜓眼 3D 内窥镜相对传统内窥镜更轻，成像更立体，可降低医生 学习难度；3）帮助医生实现直觉式主从遥控操作。该项功能解决了传统腔镜手术手部动作和医疗器械接触伤口 处动作方向相反的问题，显著缩短学习曲线和手术时长；4）通过电脑算法，可滤除医生手上固有震颤，实现稳 定操作并减少医生疲惫感。
性能对标达芬奇：图迈安全性良好，有效性不劣于达芬奇 Si。图迈机器人用于泌尿外科适应症的临床试验 开始于 2020 年 6 月，并于 2021 年 5 月完成。试验通过对比图迈与达芬奇 Si 的临床表现，评估图迈用于泌尿外 科的有效性和安全性。试验设计上，104 名患者按 1：1 的比例随机分配至研究组（使用图迈）及对照组（使用 达芬奇 Si）。主要有效性终点是评估试验组和对照组间手术成功率无统计学差异，次要有效性终点包括失血量、 手术及住院时间、前列腺肿瘤特异性标志物水平、术中并发症和术后一个月不良事件的发生率等。安全性通过 不良事件及严重不良事件发生率进行评估。最终 102 名患者完成手术，2 名患者在手术前退出试验。研究组与 对照组之间，主要有效性终点和大部分次要有效终点无统计学显著性差异。在使用图迈的 51 名受试者中，50 位受试者的手术成功完成，期间无需转换为其他类型手术，也无需于 24 小时内再次进行手术。安全性方面，试 验组没有发生医疗器械相关的不良事件，这说明图迈的安全性良好。
术式拓展：参考达芬奇应用领域，图迈将不断扩展应用术式，未来有望在普外科中广泛应用。目前国内的 腔镜手术机器人泌尿外科应用占比第一。参考达芬奇在美国的应用术式分布，普外科手术从 2016 年的 18.6 万 例增长至 2020 年的 43.4 万例，超越妇科手术成为达芬奇应用最广泛的术式。预计未来图迈的应用手术量将从 泌尿外科为主逐渐过渡至普外科、妇科、胸外科等多科室。从达芬奇在各术式中的接受度来看，达芬奇在美国 的泌尿外科和妇科中接受度最高，在胸外科和普外科中的接受度处于快速提升阶段。目前，中国市场的腔镜手 术机器人的接受度仍处于早期阶段，发展潜力亟待挖掘。
研发进展快于国内竞品，二代产品多学科适应症拓展稳步推进。图迈（第二代）的多学科、多中心注册临 床试验于 2021 年 10 月启动入组，并于 2022 年 1 月顺利完成全部临床入组，涵盖普外科、胸外科、妇科领域内 多个国产首例或高难度手术，包括首例国产四臂手术机器人注册临床全子宫及附件切除术、国产四臂手术机器 人联合胆道镜胆囊切除及胆总管取石术、国产四臂手术机器人袖状胃切除胃减容手术，在众多领域填补了国产 手术机器人临床应用的空白。图迈（第二代）预计将于 2022 年递交 NMPA 注册申请，并预计将于 2023 年第一 季度获批。届时将成为全球第二个、国产首个全面覆盖胸腔、腹腔、盆腔领域重要复杂术式的腔镜手术机器人。
商业化：图迈已获得 NMPA 注册批准，未来营收模式可参考达芬奇。2022 年 1 月，图迈获得 NMPA 注册 证，成为首款国产四臂腔镜手术机器人，预计将于 2022 年开启国内的商业化推广。参考达芬奇手术机器人的发 展历程，以 2000 年和 2004 年为节点可分为产品设计及开发、产品推广和扩大市场规模三个阶段。从 1990 年以来，直觉外科经过 10 年的技术储备和产品开发，第一代达芬奇终于在 2000 年获 FDA 批准上市，并通过 4 年的 市场培育终于扭亏为盈。从直觉外科的收入构成来看，达芬奇机器人系统的收入构成在 2004 年左右达到峰值， 之后耗材的收入比例显著提升。高毛利耗材营收的提升也带来了营业利润的显著增加。
竞争优势：图迈预计在性价比、本土化服务等方面较达芬奇更具优势。1）达芬奇手术机器人在中国的溢 价严重。达芬奇 X 在美国的售价为 250 万美元，在中国的售价为 350 万美元。其配套耗材在中国售价为每套 1.4 万美元，是在美国售价的 4 倍；2）上游零部件供应链的国产化提升有望带来成本优势。尽管减速器、伺服系统 等核心零部件仍然以采购进口为主，但控制器等零部件的国产化程度已经较高，上游供应链整体的国产程度也 有望持续提升，图迈机器人有望逐步建立成本优势；3）本土化研发和销售团队，在销售推广、售后服务、临床 支持等方面带来优势。相比于进口厂商，公司的本土化研发销售团队能够更好地理解中国患者的临床需求，进 行相应的产品优化，本土化销售团队也有望提供更好的售后服务和临床支持。但仍需指出的是，图迈机器人目 前的临床应用经验较达芬奇仍有差距，在性能稳定性、工艺成熟度等方面仍待进一步磨合。
鸿鹄技术功能先进，有望开拓全球市场
鸿鹄关节手术机器人安全性、有效性良好，已于中美提交注册申请。鸿鹄为唯一一款由中国企业开发，配 备自主开发机械臂的关节置换手术机器人。鸿鹄于 2015 年立项，于 2021 年 7 月在中国完成用于 TKA（全膝关 节置换手术）的注册临床试验并提交注册申请。该试验是一项前瞻性、多中心、随机及单臂试验，用以评估鸿鹄用于 TKA 的有效性及安全性，共有 106 名受试者。试验的主要有效性终点为手术成功率，次要有效性终点为 下肢与膝盖的一致性及 TKA 前后患者功能能力评分。安全状况按不良事件、严重不良事件及植入物位移的发 生率进行评估。鸿鹄的注册临床试验达到了所有主要及次要临床终点，且其安全性良好。此外，公司也于 2021 年 12 月向 FDA 提交了鸿鹄关节手术机器人用于 TKA 的注册申请。该产品有望于 2022 年在中国和美国获得注 册许可。
技术优势：公司在骨科机器人领域具备深厚的底层技术积累，鸿鹄在功能上有望实现对 MAKO 的追赶。 鸿鹄作为骨科导航手术机器人，在技术开发和功能设计上与腔镜机器人既有重合也有差异。除电气工程、控制 算法和机器人本体设计等共有技术外，鸿鹄还应用了影像导航技术，以实现精准定位与反溃公司深厚的底层 技术积累使得鸿鹄在国产骨科机器人中占据技术优势鸿鹄是唯一一款配备了自主研发机械臂的国产关节置 换手术机器人，有利于公司根据应用反馈对产品进行定制化改良。在功能上，鸿鹄可以实现 MAKO 的全部主要 功能，包括术前规划、人机协同、机械臂控制定位等。目前 MAKO 在全球布局了约 1000 项专利，但在中国仅 有 74 项专利获批。公司凭借核心技术和专利积累，具备在全球市场与史赛克等海外龙头正面竞争的潜力。
国际化：鸿鹄出海障碍更少，性价比优势明显。相比于腔镜赛道，公司骨科手术机器人的国际化进度预计 更快。1）相比于腔镜赛道专利障碍较校MAKO 在全球布局了约 1000 项专利，在中国、美国有 74 项和 340 项专利获批，不同于达芬奇在全球腔镜机器人领域构筑了较高壁垒，骨科机器人领域专利障碍较校2）鸿鹄有 望发挥性价比优势。MAKO 在美国的售价约为 100 万美元，鸿鹄在性能比肩竞品的情况下，有望凭借高性价比 优势打开海外市场，同时上游供应链的国产化率预计逐步提升，也有望为鸿鹄带来更多成本优势。预计鸿鹄将 成为公司全球化战略中首个申请海外上市的产品，其已于 2021 年 12 月向 FDA 递交了 510K 申请，预计在 2022 年内获批。
商业模式：参照史赛克，有望构建“设备+配套耗材+骨科植入物”的机器人生态。史赛克作为全球骨科耗 材龙头，构建了完整的骨科产品生态圈，MAKO 机器人仅适配史赛克的骨科植入物产品，二者在研发、销售方 面能够形成协同效应。微创机器人的母公司微创集团作为国内关节行业龙头公司，人工关节类产品丰富。鸿鹄 “设备+配套耗材+骨科植入物”的手术机器人生态初具雏形，有助于加快鸿鹄推广及增加用户粘性。
公司商业推广开始发力，供应链是持续发展关键
产品推广开始发力，积极布局手术机器人培训中心。直觉外科在中国有 4 家以上培训中心。根据微创机器 人官网，公司目前同至少十家医院合作建立培训中心，未来还将进一步增加。此举在推广了产品的同时，也可 为公司的产品迭代积累大量临床使用经验。此外，公司与母公司微创集团在研发、团队建设以及营销等方面有 望发挥协同效应。微创医疗在心血管和骨科业务方面积累深厚，业务层面与微创机器人契合度高。微创医疗早 在 2013 年就以 2.9 亿美元收购美国 Wright Medical Group 的骨科业务，未来有望与鸿鹄的海外推广发挥协同效 应。
上市融资，助力产能建设、产品研发和商业化推广。微创机器人已于 2021 年 11 月 2 日在港股上市，募集 资金约 18 亿港币。其中所募得资金的 35%将用于图迈的升级改良、适应症扩展和商业化（营销团队建设、学术 活动、培训及技术支持等）；16%将用于鸿鹄及相关器械的设计升级、适应症（尤其是 THA）的扩展和推广；24% 用于其他手术机器人的研发和商业化；5%的资金将用于建立新的制造和组装设施，如位于上海的第二个腔镜机器人生产基地和一个新组装厂。
产业链：手术机器人制造商主要负责机器人组装、系统集成和软件开发。手术机器人的产业链主要分为上 游的原材料及核心零部件生产，中游的机器人组装、系统集成和软件开发，下游的用户使用反馈三部分。对于 手术机器人提供商来说，上游的核心零部件大多依赖于采购，中游环节需自行完成。该过程考验厂家对交叉学 科及对产品使用场景的综合理解。
中国上游核心零部件的进口依赖严重，仅控制器领域实现自足。手术机器人三大核心零部件为控制器、伺 服系统和减速器，三者分别占到机器人成本的 15%、20%和 35%左右。其中，伺服系统和减速器主要被美国、 德国和日本垄断。中国仅在控制器领域实现自足。控制器主要通过改变电路和电阻来实现对电机的控制，其作 为整个系统的“大脑”，调度整个计算机系统。
伺服系统是机器人的动力组件，市场被发达国家垄断。伺服系统主要由伺服电机、伺服驱动器、编码器三 部分组成。手术机器人一般使用功率强大的直流电机。电机安装于机器人的关节中，为机器人运动提供动力。 编码器与电机输出轴同步旋转，作为电机和驱动器的沟通单元，将电机的信号反馈给驱动器。驱动器根据编码 器的信号对电机的转向、转速及位置进行修正。伺服电机市场主要被德国西门子、瑞士 Maxon Motor、日本松 下、美国科尔摩根等国外巨头垄断。
景需要。手术机器人通常使用两种精密减速器：RV（Rotate Vector）减速器和谐波减速器。RV 减速器极耐疲劳， 使用寿命和耐受高功率上具有优势，多被放置在基座、大臂和肩部等重负载位置，在机器人传动系统中发挥作 用。谐波减速器的精度和减速比相对更高，体积和重量更小，多被用在不需长时工作或承重较轻的机器人末段 关节处。在精密减速器市场中，日本的纳博特斯克（Nabtesco）基本垄断了 RV 减速器市场，哈默纳科（Harmonica Drive）基本垄断了谐波减速器市场，二者共占了精密减速器市场的 75%。德国、意大利和美国厂商占据剩余的 25%的市常
供应链的质量仍是国产机器人突围的重要门槛。1）手术机器人的伺服电机要求在各种环境下展现更高的 稳定性，国产电机目前差距较大。伺服电机必须具备平稳旋转、输出功率稳定、耐受剧烈震动及高温高湿手术 环境等性能。这对伺服电机的材料、设计和制造提出了较高的要求。达芬奇采用了 Maxon 设计制造的直流伺服 电机。Maxon 电机通过材料的选取和对关键器件的保护设计（例如通过真空密封保护转子）可以承受超过两千 次高压蒸汽消毒。目前国产伺服电机仍有较大差距。2）国内的精密减速器市场主要被欧美日厂商占据。Nabtesco 和 Harmonica Drive 两家公司在中国精密减速器市场的份额最大。国产减速器易磨损，使用寿命过短，目前无法 满足手术机器人的要求。3）国产控制器基本可以满足手术机器人的需求，差距主要体现在算法和兼容性方面。
公司供应链风险较低，供应商较为分散。公司制造手术机器人主要零部件及设备包括：编码器、驱动器、 工业控制机和光学位置测量机等。公司与前五大供应商合作稳定，均保持了两年以上合作关系，其中大部分为 国内企业。2019 年、2020 年和 2021 年上半年，公司向前五大供应商采购的比例分别为 49.3%、23.9%和 24.6%， 集中度显著降低。目前公司已与超过 100 个分布在 13 个国家的供应商建立了合作关系，供应链较为分散，有助 于降低风险。
公司具备完整的机械臂专利，生产的自主化程度较高。国内多数手术机器人企业通过采购中间级组件的方 式生产机器人整机，如机械臂主要向 Universal Robots 等工业机器人巨头采购。公司是少数拥有完整的机械臂专 利的公司，通过采购上游零部件自行组装生产机械臂，有助于降低对上游供应商的依赖，便于进行定制化开发 和升级。
图迈和鸿鹄仍需要通过大量临床应用以实现技术优化。达芬奇作为迄今为止最为成功的手术机器人，自诞 生以来，经历了 1000 余万例手术的反馈和定向改良。国产手术机器人目前在技术水平上取得了不错的进步，但 还需要大量的实战打磨对设计工艺进行定向的迭代改良。其次，不同手术术式对机器人的要求也不尽相同。这 也是包括国内厂商在内的所有机器人提供商需要面对的问题。此外，达芬奇相对庞大的身形也挤占了手术室宝 贵的空间。随着机械设计的创新，手术机器人倾向于小型化、单孔型及多适应症的方向发展。国产手术机器人 提供商需要吸取前人经验并配合大量临床手术迭代才能实现对达芬奇等进口机器人的真正赶超。
财务分析：短期仍处于亏损状态，未来发展潜力巨大
公司营收体量仍相对较小，目前仍处于亏损状态。2021 年公司实现收入 215 万元，主要来自蜻蜓眼 DFVision 三维电子腹腔内窥镜在获批后的销售。图迈腔镜机器人已于 2022 年 1 月获得 NMPA 批准，2022 年起预计也将 开始贡献收入。公司 2021 年亏损 5.84 亿元，较 2020 年的 2.09 亿元进一步扩大。扣除以股份为基础的开支和上 市费用后的经调整净亏损额为 4.53 亿元，2020 年同期为 1.94 亿元。
随着公司产品陆续实现商业化，销售费用投入大幅提升。2021 年公司销售费用达到 7919 万元，同比增长 2841%，主要由于产品进入商业化阶段后，营销投入、市场推广费用提升，以及培训外科医生的费用增加。预 计随着图迈与鸿鹄的获批，公司销售投入预计将进一步加大。
研发费用及管理费用亦保持较高增长。2021 年公司研发费用 3.93 亿元，同比增长 190%，主要用于图迈和 鸿鹄的申请注册与临床试验开支，及其他在研产品的研发投入。管理费用 1.07 亿元，同比增长 300%，主要用 于员工薪酬及股权激励费用、物业租金及咨询费用等。
公司现金储备充足，能够对后续研发和商业化提供较好支撑。截至 2021 年末，公司拥有现金及现金等价物 19.40 亿元，较 2020 年末的 14.97 亿元增长 30%。主要来自公司 IPO 募资净额 13.75 亿元。充沛的现金储备能 够为公司持续的研发投入和图迈的商业化推广带来保障。
进入商业化阶段后盈利能力有望逐步提升，参考直觉外科稳态毛利率与净利率分别在 60%和 20%以上。直 觉外科发展早期阶段也处于持续亏损状态，但随着达芬奇机器人的商业化，其毛利率稳中有升，费用率显著下 降，净利率持续提升。2020 年毛利率和净利率分别达到 65.7%和 24.5%。考虑到微创机器人作为国内厂商，成 本控制上更有优势，预计其财务指标也将随着商业化进程而逐步出现改善。
盈利预测
根据 FCFF 模型，在中性假设下公司股权价值约 303 亿人民币，对应 370 亿港币（汇率以 0.82 计算）。
投资分析
短期来看，图迈已上市，鸿鹄预计 2022 年获批，两款产品有望快速商业化。中期来看，公司在手术机器人 领域管线丰富，新产品上市+耗材放量推动业绩高增长。长期来看，公司掌握了手术机器人领域多项底层技术能 力，构建起自主专利壁垒，国际化值得期待。我们预计公司 2022-2024 年收入为 0.86、5.12、12.79 亿元。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
精选报告来源：【未来智库】。
