美敦力，70多年前从美国车库里走出来，以可植入式心脏起搏系统一举奠定了自己在医疗器械行业的江湖地位。
不过这段时间，美敦力的日子进入了一个阵痛期。
近日，美敦力宣布其糖尿并外科手术机器人以及心律管理三大运营部门更换部门总裁，新任命的人员具体为：Que Dallara担任糖尿病执行副总裁兼业务总裁、Mike Marinaro被任命为外科机器人总裁、Kweli Thompson博士被任命为心律管理总裁。
Que Dallara
Que Dallara 是三位新部门总裁中唯一新加入美敦力的成员，将于5月2日正式入职。
就职美敦力前，Que Dallara 曾担任霍尼韦尔总裁兼首席执行官，此前还曾在传感器制造商TEConnectivity工作了十年，并在微软从事了几年的业务发展和并购战略。
Mike Marinaro
手术机器人业务部门新总裁Mike Marinaro是在美敦力工作二十多年的“老将”，此前担任美心率管理业务部门总裁期间，部门年收入超过40亿美元，他主导推出的Micra无铅起搏器产品线年化收入超过4亿美元。
Kweli Thompson
而心率管理业务部门新总裁Kweli Thompson此前曾担任美敦力心脏再同步和除颤解决方案业务的副总裁兼总经理，带领除颤解决方案获得了三年来的最高市场份额和十多年来最高的心脏再同步治疗市场份额，在业务开发、临床研究、产品营销和综合管理方面拥有丰富的经验。
此次美敦力高层大换血，或许是为了应对此前CEO Geoff Martha的一番话。
在2022 JP Morgan大会上，Geoff Martha曾透露，半年来，公司在糖尿病管理、Hugo手术机器人等几项业务中遭受了挫折，这些挫折导致了这家医疗器械巨头的股价下跌。
Hugo手术机器人推迟发布，2022财年销售额难达目标
时间拉回三个月前。
2022 JP Morgan大会上，美敦力CEO Geoff Martha在演讲中提及美敦力在三项业务中遭遇了挫折，包括肾失神经产品临床试验受阻，Hugo机器人推迟上市以及糖尿病业务受FDA警告。
半年来，接二连三暴露的问题导致美敦力股价下跌，原本在2021年9月已经攀升至135美元/股的股价，截至今年3月22日收盘已下跌至108美元/股，下跌了20%。
美敦力CEO Geoff Martha
Geoff Martha在2022 JP Morgan大会上提到的糖尿病管理、Hugo手术机器人两项业务，均在此次换帅的范围当中。
Geoff Martha于2020年4月上任后，为美敦力确立了新的发展战略，即“数据化、人工智能化和自动化”，手术机器人正是战略落地的重要产业平台之一。
为了“成为这个市场中有意义的参与者”，美敦力一方面加速自研Hugo机器人系统的注册上市，另一方面加大与手术机器人、人工智能相关的投资并购活动及外部合作。
2021年10月11日，美敦力宣布外科手术机器人Hugo获得了欧盟CE认证，主要适用于泌尿科和妇科手术，这两类手术约占目前所有机器人手术的一半，结束了美敦力长达二十多没有外科手术机器人的窘境。
值得注意的是，此次Hugo手术机器人获批的泌尿科和妇科两类手术，恰好是最强劲敌达芬奇手术机器人应用最多的两个类别。
此前，美敦力一直强调Hugo将解决阻碍外科手术机器人二十年以来的成本和使用障碍问题，直指达芬奇机器人及其配件、服务过于昂贵导致外科手术机器人难以普及的弊端。
因此，Hugo手术机器人被市场认为，将结束手术机器人领域达芬奇一家独大的时代。
然而，获得CE认证的Hugo手术机器人没能按照原计划进行广泛发布仅仅一个月后，Geoff Martha在2021年11月23日的财报电话会议上透露，由于产品制造和供应链出现问题，美敦力将延迟推出Hugo手术机器人。
这也意味在2022财年，美敦力的销售额可能会低于美敦力设定的5000万至1亿美元的目标。消息公布的11月份，美敦力股价持续下跌。
2021年11月23日美敦力股价
此次出任手术机器人业务部门总裁的Mike Marinaro，在美敦力工作超20年。在任心率管理业务部门总裁期间，由他主导推出、拓展的新产品线Micra无铅起搏器年化收入超过4亿美元。
同样作为全新上市的产品，因供应链问题发布受阻的Hugo手术机器人也将交到Mike Marinaro手中。
在美敦力的官方口径中，Mike Marinaro善于创新和商业化运作、擅长业务拓展，具备推进手术机器人继续发展的重要力量。
糖尿病业务深陷泥沼，美敦力将加大投入挽回颓势
据Geoff Martha在2022 JP Morgan大会上透露，美敦力糖尿病部门曾收到FDA的警告信，指控加利福尼亚州北桥作为糖尿病业务总部的工厂在风险评估、纠正和预防措施、投诉处理、设备召回和不良事件报告等方面缺乏适当的质量体系。
为了处理相关问题，美敦力新产品的审批不得已推迟。这令美敦力的糖尿病业务遭受重创，并立刻反映在了市场上。警告信一经发布，美敦力的股价迅速下跌至近一年来的最低点99美元。
2021年12月20日美敦力股价
糖尿病业务的财报同样不好看。
在2022财年第三季度整体净利润增长16.5%的情况下，糖尿病业务营收仅为5.84亿美元，同比下降了7%，有机下降5%。从2022财年前三个季度整体业绩来看，糖尿病收入17.41亿美元，同比下降了1.4%，是唯一一个同比下滑的细分业务。
美敦力2022Q3财报
据《器械之家》的报道，在美敦力的糖尿病业务线深陷泥沼的同时，它的竞争对手Insulet、Tandem等发布新品的脚步却不断加快。
2022年开年仅两个月，已有至少三款尖端的血糖管理设备获得FDA批准，随时准备占领美敦力丢失的市常
但美敦力对糖尿病业务仍然充满希望。在2022 JP Morgan大会上，Geoff Martha表示糖尿病管理器械是全球增长最快的市场之一，并表示有信心在糖尿病市场扭转乾坤。
目前担任糖尿病业务部门总裁的Sean Salmon，是在2019年10月份走马上任，同时还兼任着心血管业务部门总裁。不到三年，糖尿病业务再次换帅。
此次，美敦力外聘在新产品开发和商业化方面经验丰富的Que Dallara接管糖尿病业务，或许预示公司将投入更多精力专注于糖尿病业务，以挽回目前的颓势。
集采常态化背景下如何布局中国市场？
2021年，美敦力的日子颇不太平。
据雷峰网了解，2021年FDA对美敦力、波科等国外医械厂商发布了大约16次I类召回。美敦力的密网支架Pipeline，是其中1款I类召回产品，即使用这些设备可能会导致重伤或死亡。
据召回信息显示，该产品在装置放置、检索或移动过程中输送系统断裂的风险，破碎的碎片可能会留在患者的脑血流中。与此次召回有关的设备故障报告为59起，其中10起严重受伤，2起死亡。
美敦力另一款产品HawkOne定向斑块切除系统也被FDA被确认为I类召回，共收到163起有关此设备问题的投诉，其中55人受伤。
此外，美敦力糖尿病业务的明星产品胰岛素泵的遥控器同样由于存在潜在的网络安全风险而被FDA确认为I类召回。
在中国市场，美敦力的产品器械同样状况频出。
2021年至今，国家药监局共发布二十二次美敦力产品、器械召回信息，其中一级召回9次，二级召回9次，三级召回4次，涉及胰岛素注射泵、动态葡萄糖监测记录器套装、覆膜支架系统、植入式神经刺激电极等多款产品。
在产品质量把关不严、一级召回频繁发生的局面下，美敦力面临着被替代的风险。
除召回等自身问题外，美敦力同样深受中国市场集采政策的影响。
2020年的冠脉支架集采中，美敦力中标的药物洗脱冠脉支架系统从1.8万直降到648元，降幅高达96%。
美敦力在2021年第三季度财报中，特别声明了中国的耗材集采的影响：药物洗脱支架（DES）下滑超10%，中国在2020年10月中心进行的国家集采对于DES在中国的销售额的影响仍在持续。
此外，美敦力旗下的骨科产品也在全国范围内参与了多次集采，产品降幅惊人。在集采常态化的背景下，国内医用耗材行业生态将面临重构，而同样以高值耗材为主营收的美敦力，如何布局中国市场尤为关键。
自Geoff Martha上任CEO 以来，美敦力动作频频。从加速外科手术机器人自研、建立20个独立业务单元再到此次四大核心业务中的三部门同时换帅，这家巨头的一番动作让外界浮想联翩。
如Geoff Martha所言，美敦力“正在进入一个更加专注的方向"，注重卓越运营，注重端到端供应链和质量把控，并据此预知美敦力将面临的挑战。
江山，不会一直稳坐。
参考链接：
国家药品监督管理局官方消息
