图源：2022冬奥会
作者：孟祥峰 李佳戈 郝烨 李静莉
作者单位：中国食品药品检定研究院
来源：中国食品药品网
近年来，机器人在医疗系统的推广应用不断取得积极进展。因手术机器人应用需求旺盛，其产业发展受到国家重视和政策支持。从临床应用的角度来讲，手术机器人一般可分为腹腔镜手术机器人、骨科手术机器人、神经外科手术机器人、血管介入手术机器人等不同类型。从技术角度又可划分为主从控制手术机器人、光学导航手术机器人、磁导航手术机器人等。其中，腔镜手术机器人的技术成熟度相对较高，是行业研发重点，其通常采用主从遥控操作的操控方式。
主从控制手术机器人研发和应用现状
研发手术机器人需要投入大量的时间、资金、人力和技术等。2021年10月，国家药监局批准了创新产品“腹腔内窥镜手术设备”的注册申请，该产品为国内首个采用主从控制进行腹腔手术操作的设备。除此之外，多个国产手术机器人产品已进入申报流程，国产手术机器人公司正在崛起。尽管使用进口手术机器人完成的手术量目前占据绝对的优势，其产品在临床操作各种细节上积累了更多经验，如主从延迟、操作灵巧性等，但国产手术机器人的上市将极大降低使用和维护的成本。不过，在设备精准度以及临床应用的案例和数据积累方面，国产手术机器人仍有较大的提升空间。
在技术发展方面，运动控制是手术机器人开发过程中的核心技术之一。目前，手术机器人运动控制机构正逐步向小型化、高精度、低振动的方向发展，运动控制技术的发展也促进了手术机器人产品的不断进步。在主从操作手术机器人的操作感官方面，例如腹腔镜手术多采用3D视觉显示的方式，可以借助立体高清影像方便操控各种手术工具，但这种方式会造成操作医生失去了触觉感官。目前，各种力感知技术也被逐步研究和应用于主从操作手术机器人中，以弥补触觉上的缺失。另外，在多孔手术占据主导地位的现状下，越来越多的技术研究也得到了开展，采用单孔手术机器人可以通过人的自然腔道或单个外科开孔进行治疗，有效减少患者痛苦，但这对于结构设计以及手术器械的机械控制提出了更高的要求。
在使用风险方面，手术机器人与传统的机器人（如工业机器人）具有很大的差异。由于手术机器人的作用对象是人，除技术问题外，还应充分考虑伦理问题、法律问题和安全问题等。目前，手术机器人的自主程度仍处于较低级别的“远程主从操控”阶段。随着机器人技术与电子信息技术的不断发展和深度融合，如5G、感知技术、脑机接口、虚拟现实、人工智能等技术得以运用，手术机器人必然会向智能化、自动化的方向发展，在保证性能的前提下实时监控产品的质量安全。未来，手术机器人将基于大量数据实现智能规划手术路径，从而主动进行手术操作。
目前，机器人手术的平均渗透率水平仍处于低位，国内只有不足1%的腔镜手术使用机器人辅助。随着手术机器人的市场扩大、手术数量的持续增长、国家重视和政策支持，预计手术机器人的渗透率将得到提升。
主从控制手术机器人质量控制研究
新型共性技术的发展加速了手术机器人应用落地，手术机器人产品的工作原理、工作环境和临床使用场景日益复杂，在实际使用过程中可能存在较大的使用风险。面对大量产品，须确保手术精度、减少人为差错、降低人员伤害，因此，手术机器人的质量评价和风险评估亟需建立新工具、新方法、新标准。
主从控制手术机器人的质量评价目前多参照工业机器人，重点关注定位、运行轨迹等性能指标，且检测方法、溯源方式不统一，对于涉及操作的安全性指标及评价体系还未建立。此外，由于多学科交叉，对于新技术在医用机器人临床应用方面带来的潜在风险也需及时跟进。根据当前搜集的资料，国外存在一些手术机器人不良事件或者召回事件，因此，产品在上市前是否能够通过检测评价手段降低安全风险，这一问题值得思考。
目前，国外标准化组织联合工作组开发了机器人领域通用安全标准，但对于手术机器人的关键性能的评价研究尚未开展；与工业机器人相比，医用机器人的作用对象为人体，人体结构特征具有多样性和复杂性，而且可能随着时间发生改变，因此应建立一套适用于医用机器人的检验评价体系。
2020年9月，国家药监局发布关于成立医用机器人标准化技术归口单位的公告，旨在制定完善的标准体系，为医用机器人监管提供技术手段，规范机器人产品向着标准化规范化方向发展。中国食品药品检定研究院作为医用机器人标准化技术归口单位的秘书处承担单位，自2012年以来承担了国家重点研发计划、科技支撑计划重大项目、国家863、973项目等多个机器人相关科研项目，聚焦手术机器人评价技术的共性问题和关键问题，从操作实时性、操作可靠性、3D显示等方面，多维度开展主从操作手术机器人的检验研究，并形成了配套的检测工装，推动检验方法标准化。
2021年，医用机器人标准化技术归口单位征集了标准立项的建议，在17份提案中有将近1/3的标准与主从操作手术机器人相关，说明该行业对于标准的需求强烈。下一步，医用机器人标准化技术归口单位将重点聚焦主从控制机器人等开展评价研究，并希望研发与生产企业积极参与标准化工作，形成统一共识，规范检验指标与方法，为产品研发、生产、监管等全生命周期环节提供标准化指导。
