本文系深潜atom第404篇原创作品
最近两年医疗影像AI的火爆，离不开药监局的NMPA三类证书。随着NMPA的开放审批，意味着在临床方面，可以进行合规的商业化；在从资本层面，可以推高估值。有投资人向深潜atom表示，一张证书可以让企业的估值至少增加5亿人民币。
最近一个月，药监局频频审批医疗AI产品。2021年11月23日，体素科技的“肺结节CT影像辅助分诊软件”三类证审批；2021年12月1日，数坤科技的肺炎AI获批NMPA三类证。再加上此前的推想医疗和深睿医疗同时获得了肺结节和肺炎AINMPA三类证，在NMPA的审核过程中，肺部产品处于领先阶段。
如果说，有一个细分产品类目能够与肺部产品PK，毫无疑问是眼科。2020年，鹰瞳科技和硅基智能的糖尿病性视网膜病变产品同时通过药监局三类医疗器械审批，次年6月，致远慧图的糖尿病性视网膜病变产品通过审批，腾讯觅影的青光眼产品已经进入创新绿色通道，距离审批已经近在咫尺。
但在临床当中，眼科产品的多样性似乎更加超前。2021年12月16日，北京协和医院发布眼科多病种辅助诊断AI的临床试验结果，是全球首个通过人工智能对于眼底图像进行眼部多病种辅助诊断的临床试验。这意味着，眼科甚至其他科室的产品即将进入多病种时代，对于患者来说将会是巨大的福利。
△眼科多病种辅助诊断AI界面
01
多病种临床试验落地，
医疗AI走入新时代
人工智能技术在辅助提高诊疗精度和效率方面的作用毋庸置疑，但在实际应用过程中，却有一些困扰。例如，在影像科，不同组织的影像识别产品往往出自不同公司，如果医院同时接入多个公司的产品，不仅会增加操作医生的工作难度，也会提高医院的运营和维护成本。
究其原因，在于相当长一段时间内，市面上医疗人工智能影像产品的实际应用，大部分仍以单点或局部为主，其中更以投入产出比相对较高的肺部相关应用居多。从医院动辄数十个科室的组织结构来看，如果AI医疗只能覆盖有限的三、五个病种，大部分医生还是不能从繁重的机械性工作中解放出来，无法实现整个诊疗全链路的智能化升级，那么整个医院体系的能力和效率也就不能够从根本上得到提升，AI惠及医患也就无从谈起。
如何能够同时识别多病种成为了众多新势力研究的方向。比如数坤科技的数字人体，从产品管线来看包含了37款产品，打造了丰富的“数字医生产品组合”，覆盖心、脑、肺、腹等关键部位疾病；商汤医疗的SenseCare智慧诊疗平台覆盖超过13个人体部位和器官，全面满足影像科、骨科、肝外科、心内科、病理科、胸外科、放疗科等多科室的临床诊疗需求。
△SenseCare平台
多病种的模式，不单单在科研上成果丰富，在监管和临床上同样备受认可。推想医疗有4款产品获得相关认证，3款产品+2套系统已经实现商业化，“一横一纵”战略已经初见成效。此外，鹰瞳科技的Airdoc-AIFUNDUS已经成功商业化，覆盖55种疾病的产品，已经在众多院内外应用场景大面积临床应用。
协和医院发布眼科多病种辅助诊断AI的临床试验结果，意味着这款覆盖13种主要眼底疾病和数十种眼部病变进行识别提示和辅助诊断的产品，有望将人工智能产品推进到一个新的高度。据悉这一历时近两年临床试验是协和医院与致远慧图的合作，企业与医院的合作愈加紧密。
在深潜atom看来，此次实验最大的意义在于前瞻性临床试验的成功。协和医院针对数十种眼部病变在多中心的临床场景中对近千位受试者的眼底图像信息进行了分组对比，人工智能与专家的对比可以确保人工智能产品的准确性对比，试验的成功标志着AI在眼部病变方面的综合筛查诊断能力得到临床确认。
目前众多新势力在多病种平台的研究已经十分深入，在深潜atom看来，在大范围临床到来之前，在监管层面依然有待提升。如果实现单病种审批到多病种审批的过渡，供给端需求有望被彻底满足，患者将会因此受益巨大。
02
陪跑者或陷“马太效应”
根据企业增长咨询公司弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）的资料，中国糖尿病估计患病率由2008年的9.7%增至2020年的11.2%。由于早期糖尿病视网膜病变通常无症状，2020年，中国仍有约90%的糖尿病视网膜病变病例（估算超过3360万人）未能确诊，筛查率低于10%。到2030年高血压性视网膜病变患者达到6210万人、年龄相关性黄斑变性患者数量将达5230万人、视网膜静脉阻塞患者数量将达950万人，将造成广大人群的心理和生理上的困扰。
视网膜是一个很神奇的组织，它是我们身体上唯一可以直接观看到血管和神经的部位。在医学上，通过视网膜可以发现超过1000种疾病及其并发症，常见疾病超过200种。理论上，通过视网膜可以识别众多全身性疾病。
据国家卫健委统计，截至2019年，我国眼科医生只有3.2万名，其中能够进行眼底阅片的医生只有不到1000人。这意味着，尽管存在“一眼识健康”的可能性，但医疗资源的稀缺让其很难实现。
△眼底检查
随着多病种临床试验落地，多病种眼科AI产品将会实现真正的上山下乡，走进每个人的身边，其商业化将会有更大的想象力。比如2021年12月16日，鹰瞳科技携手爱康集团发布《2021版北京百万城市人群健康报告-人工智能眼底健康评估专项报告》，样本数据已经超过了200万人次。
在眼科多病种的进程中，目前毫无疑问鹰瞳科技和致远慧图走在了前列。此外，体素科技也曾公布其VoxelCloud-Retina眼底全病种筛查解决方案，可实现多种病灶病变的识别，并曾经获得过健康中国论坛“眼科全病种筛查解决方案”获得十大AI医疗创新项目奖。
医疗AI产品与传统HIS产品有很大的区别，技术难点将会阻挡大部门企业的跟进，很容易导致羊群效应，技术和市场相对落后或者关注度不够的企业或许只能“喝汤”。
比如，近日获得数千万元A+轮融资的比格威医疗（Big Vision）是最早的一批眼科人工智能企业，创始人陈新建是苏州大学特聘教授并且入选国家级人才，背靠苏州大学的比格威具有较强的技术能力。在OCT领域，通过软硬一体的产品技术路线，比格威为基层眼科和眼科医联体提供了完整的解决方案。超强的学术背景，让其获得了30多项获授权发明专利，然而商业基因层面不免有所缺失，陷入叫好不叫座的窘境。
相比较而言，更了解医疗产业的上工医信，从远程阅片杀入到医疗AI领域。背后有固定医学专家的支持，然而相比较其他家技术不免有所不足，在多病种领域很难与其他企业抗衡。
在眼科领域，同样不缺乏巨头，比如百度、腾讯、平安等。在医疗AI领域，腾讯的腾讯觅影目前的成果似乎更加明显，2021年8月腾讯觅影的肺炎CT影像辅助分诊及评估软件正式获得三类证批准，成为最先获得认证的巨头。然而，对于巨头们来说，在眼科的布局，似乎只是其业务中的一环，或是为了云服务、或是为了保险、或是为了支付等，又或者专注于搭建平台类别的产品，巨头们的盘子更大、要做的事情更多，回到眼科细分赛道，很难取得优势。
在几年前，巨头们与新势力并肩而行。在医疗AI商业化下半场，随着多病种产品时代到来，彼此之间的差距将会更加明显。
