中国医疗AI行业自2015年走红至今，终于迎来了商业化元年，近日，也将迎来行业第一股。
10月26日，聚焦于AI视网膜影像识别的鹰瞳科技正式启动招股，招股期为10月26日-29日，股份代码“2251”，瑞银集团和中信证券担任联席保荐人。
从6月递表到9月通过聆讯，鹰瞳科技仅耗时3个月，相对快速地实现获批。
这意味着，在今年陆续递表的一众医疗AI企业中，鹰瞳科技将拔得头筹拿下国内“医疗AI第一股”的名号。
在医疗AI行业，医学影像是主要应用领域，主要包括肺部影像、视网膜影像、心血管影像、创伤影像及胸腔影像等。人工智能最终要嫁接到医疗决策中，这让AI医学影像企业面临着强监管，在商业化上走得磕磕绊绊。去年，行业等到了标准监管流程的基本确立。
2020年8月，鹰瞳科技拿到了国家药品监督管理局的首张眼底人工智能辅助诊断三类医疗器械证，同年，国家药品监督管理局向AI医学影像企业累计发放了9项三类证，这意味着AI医疗产品的审批路径更清晰、审批速度更快。
至此，医疗AI企业从研发到销售的环节进一步打通，2021年也被称为行业商业化元年。今年一季度，鹰瞳科技旗下获批三类证的AI产品Airdoc-AIFUNDUS (1.0）开始产生收入，这是一款用于辅助诊断糖尿病视网膜病变的人工智能医疗器械软件（“SaMD”）。
在此之前，鹰瞳科技凭借多渠道的商业化，产品已覆盖医院临床科室、社区诊所、体检中心、视光中心、保险公司、药房等医疗和大健康场景，并已产生了可观的收入。
图源自鹰瞳科技
协助医生诊断的“AI眼科医生”
Airdoc-AIFUNDUS（1.0）瞄准了糖尿病视网膜病变诊断的“供需矛盾”。
糖尿病是中国最主要的慢性疾病之一，有高患病率、低知晓率、低控制率的特点。根据2020年发布的最新流行病学调查结果，我国约有1.298亿名糖尿病患者。
面对庞大的糖尿病患病人群，急需找到有效、可复制的管理路径。
视网膜作为人体唯一能直接观测血管和神经的部位，通过向瞳孔打一束直径约两毫米的光，拍摄视网膜影像，就能直接观测到眼底血管和神经上发生的改变。这正是糖尿病视网膜病变的检测原理。
糖网病是糖尿病微血管病变最重要的表现，也是严重并发症之一，会导致视力下降甚至失明，早期干预能够避免。通过定期、持续地监测糖尿病视网膜病变，将有助于评估糖尿病的进展，从而降低糖尿病肾病及糖尿病心肌病等严重并发症的患病风险。
但是，两大制约因素在产生干扰。一方面，全国眼科医生的数量仅4.48万名，其中能够独立检测并诊断糖网病的眼科医生更是少之又少，另一方面，这些少量的医生又集中在一二线城市的大医院中，医疗资源的分配不均导致县域、农村等基层糖尿病患者难以进行糖网病筛查。
找准行业痛点，鹰瞳科技创始人张大磊在6年前创办的鹰瞳科技，开始尝试通过深度算法学习优秀医生的诊断经验，将糖网病的筛查变得快速、自动化，便于向基层推广，协助医生准确快速地出具诊断结果。
作为使用复杂深度学习算法的人工智能SaMD，2020年8月成为首批两款获得国家药监局批准的第三类用于辅助诊断糖尿病视网膜病变的人工智能SaMD之一，随即开启商业化。根据招股书，2021年上半年，1.0版本糖网产品销售获得约350万元。
1.0版本糖网产品有两大推广优势，一是其可以兼容市面上30种型号的眼底相机产品，包括佳能、拓普康、New Vision及索尔，二是在工作流中嵌入了自动质量控制功能，能通过多个独立探测器来验证视网膜区域、聚焦、色彩平衡及曝光。
1.0版本糖网产品的使用包含三个主要步骤视网膜影像采集、影像质量控制及影像分析分类，其中，在影像分析之前，要保证捕捉到的影像质量合格，鹰瞳科技采用了自动实时影像质量控制技术，来确保影像可用。分析完成后，将直接生成带有视网膜影像、检查结果、病情进展及转诊建议的报告。
在拿到三类证之前，1.0版本糖网产品在临床试验中显示出了91.75%的敏感性和93.1%的特异性，前者体现正确识别病变能力，后者指正确识别出无病变的能力。
高敏感性和高特异性的数据领先行业，这有赖于鹰瞳科技前期积累了大量的真实世界数据。
依托370万张视网膜影，筑起算法壁垒
作为深度训练算法的基础，数据库是医疗AI企业的根本所在。
招股书介绍称，鹰瞳科技数据库包含370万张真实用户视网膜影像及他们对应的多模态数据，这些脱敏数据涵盖年龄、性别、人口特征、疾并商业渠道及医疗器械型号，已经由数百名医学专家采用交叉标注，按疾病和病变处理。弗若斯特沙利文数据指出，鹰瞳科技的数据集数量及交叉标注数据已经超越同行，成为竞争对手的关键准入壁垒。
对于糖网病的辅助诊断，1.0版本产品正是使用这一数据集来训练并更新算法。据介绍，鹰瞳科技数据库是全球最大的视网膜影像数据库之一。
上述这些数据的算法价值远不止于开发单一产品，因为370万张视网膜影像对于不同适应症不会相互排斥，且这些影像经过多种适应症交叉标注，鹰瞳科技也在应用这一数据库持续开发新的SaMD。
在其Airdoc-AIFUNDUS产品组合中，Airdoc-AIFUNDUS (2.0)用于辅助诊断高血压性视网膜病变、视网膜静脉阻塞以及年龄相关性黄斑变性，Airdoc-AIFUNDUS (3.0)用于辅助诊断病理性近视及视网膜脱离。
通过眼睛，可以识别的疾病和病变多达200种，目前鹰瞳科技的算法模型已经能做到识别55种健康风险。在视网膜领域可检测的病种中，鹰瞳科技还在开发其他五款用于检测及辅助诊断的SaMD，涵盖ICVD（缺血性心血管疾病）及ASCVD(动脉粥样硬化性心血管疾病)、妊娠期糖尿病视网膜病变、妊娠期高血压性视网膜病变、颅内高压相关视乳头水肿视网膜病变及贫血症。此外，在眼科领域，鹰瞳科技已有青光眼检测SaMD、白内障检测SaMD，前者已经获批二类证。
鹰瞳科技的目标是成为最大的人工智能辅助慢性病管理解决方案提供商，数据库的多维度使用，让其在多病种检测方面拥有更多突破的可能性。
“院内+院外”的使用场景是鹰瞳科技的特点之一。鹰瞳科技并非只面向医疗机构提供AI医疗器械软件，还在向更广泛的大健康业态提供人工智能软件解决方案，涵盖保险公司、视光中心、药房。这也是鹰瞳科技目前的主要收入来源，2019年、2020年及2021年上半年，其人工智能软件解决方案分别创收2185.1万、4284.8万、3908.7万，占同期总收入的比重各为71.8%、89.9%、79%。
鹰瞳科技招股书数据显示，自2019年至2020年，包括医疗机构及大健康供应商在内的客户数量从46名增至85名，这些服务客户能形成反馈循环，进而扩大鹰瞳科技的用户数据库，继续优化深度学习算法。
虽然在数据方面，鹰瞳科技优势明显，但张大磊目标明确，“我们不定义自己是个数据公司，我们就是个‘听诊器’、‘显微镜’，让每个人持续掌握自己的健康状况，以此为基础，可能会做出一个生态。”
在科研基石上，建立健康监测生态
通过鹰瞳科技的人工智能软件解决方案，完成对一个人健康状况的持续监测是第一步，之后还要教育市场，做临床推广，一个完备的健康监测生态才能成型，这是张大磊口中一场要跑50年的马拉松。
积跬步才能至千里，前期的科研投入水平是企业能跑多远的关键因素。
2019年、2020年及2021年上半年，鹰瞳科技研发投入分别为4121.2万元、4230.9万元和2400.5万元，占三费总支出的60.3%、49.2%、33.0%，远高于销售和行政投入。
研发人员组建方面，鹰瞳科技由来自微软、谷歌、雅虎、新浪、强生、辉瑞等公司的核心技术产品团队联合组建。截至目前，鹰瞳科技的研发团队拥有逾80名成员，业务范围涵盖深度学习、医学、计算器视觉、数据分析、互联网服务、医疗器械及生物学及其他学科。
鹰瞳科技的“最强大脑”团队做了什么？
首先，与国内知名学科带头人及主要医院建立了合作关系，诸如中山大学中山眼科中心、首都医科大学附属北京同仁医院、解放军总医院第一医学中心等，使得Airdoc-AIFUNDUS (1.0)在医疗场景中获得广泛的认可。
其次，研发团队开发了覆盖软件、硬件设备以及算法的关键技术的全面的知识产权组合，在中国拥有152项专利及专利申请，并在《柳叶刀》系列、《英国眼科学杂志》及《英国皮肤病学杂志》等权威期刊，以及MICCAI一些颇具影响力的人工智能学术会议上发表了超过20篇论文。
图源自鹰瞳
从数据算法的基础设施维度来看，鹰瞳科技建立了安全高效的私有数据湖系统，以存储大量不同的数据，还建立了大数据分析系统及数据同步系统。其深度学习训练支持5种不同机器学习框架及6种编程语言，能在同步支持300多个深度学习模型之间的同步计算。
从产品丰富度上来看，鹰瞳科技不仅在人工智能医疗器械软件上蓄力，还跨界研发了属于自己的智能硬件设备AI-FUNDUSCAMERA-P眼底相机、AI-FUNDUSCAMERA-D眼底相机及AIFUNDUSCAMERA-M健康扫描仪，其中，AI-FUNDUSCAMERA-P眼底相机已经获批第二类医疗器械注册证书。
鹰瞳科技自行推出的眼底相机不仅能与软件实现更高的兼容性和整合性，还有利于其核心产品Airdoc-AIFUNDUS (1.0）向医院、社区诊所及体检中心推广。
而自研硬件设备还能解决当前市场上设备产量低、价格高的问题。招股书中介绍称，其在研硬件产品AI-FUNDUSCAMERA-D在影像质量上可比肩高端台式眼底相机，但成本却大幅低于传统高端台式眼底相机。这一产品预计将于明年Q2申请医疗器械二类证。
图源自鹰瞳
在国内，大多数的医疗AI公司只专注于软件和算法的开发，提供“软硬一体化”的解决方案是鹰瞳科技的市场竞争优势之一。
更充分的准备是为了拿下更大的市场，鹰瞳科技的目标并非单纯地检测眼科疾病，而是在拥有3亿患病人群的慢病市场中建立全生命周期的健康监测生态，以人工智能视网膜影像识别为工具，进行早期检测和辅助诊断，并提供健康风险评估解决方案。
（本文首发于钛媒体App）
