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据港交所9月22日披露，北京鹰瞳科技发展股份有限公司（以下简称“鹰瞳科技”）通过港交所聆讯，即将正式启动招股并主板挂牌上市，有望成为“医疗AI第一股”。
主打AI视网膜影像识，1款AI产品已获得第三类医疗器械证书
鹰瞳科技成立于2015年，为一家提供人工智能视网膜影像识别的早期检测、辅助诊断及健康风险评估解决方案的人工智能医疗器械公司，公司解决方案以视网膜影像、多模态数据分析以及人工智能深度学习算法改进了慢性病传统的早期检测及辅助诊断方式，在医疗机构和大健康供货商中实现对慢性病的无创、准确、快速、高效且可扩展的慢性病检测及诊断。
目前，鹰瞳科技通过研究合作已建立世界最大的视网膜影像数据库之一，包含约370万张真实用户视网膜影像和对应的多模态数据，由数百名医学专家采用交叉标注。
同时，鹰瞳科技拥有自主研发的人工智能核心产品Airdoc-AIFUNDUS三个版本。
鹰瞳科技产品组合，来源：鹰瞳科技上市申请材料
其中，Airdoc-AIFUNDUS （1.0）作为一款人工智能医疗器械软件（SaMD），获批用于辅助诊断糖尿病视网膜病变，是同类产品中首个获得国家药监局第三类医疗器械证书以及全球第二款获批的人工智能视网膜影像识别分析SaMD。
Airdoc-AIFUNDUS （1.0）整合了生物医学图像处理（如生物医学影像质量评估）及复杂人工智能算法（如深度学习算法）的技术，以处理及分析视网膜影像，提供慢性病的早期检测及辅助诊断，以协助医生更高效及准确地诊断患者。在其招募1,000名患者的多中心临床试验中， Airdoc-AIFUNDUS （1.0）显示出行业领先的91.75%的敏感性及93.1%的特异性。此外，Airdoc-AIFUNDUS （1.0）可广泛兼容市面上的大多数眼底相机。
Airdoc-AIFUNDUS （2.0）旨在辅助诊断高血压性视网膜病变、视网膜静脉阻塞与年龄相关性黄斑变性，鹰瞳科技计划于2021年10月开始多中心临床试验并于2021年下半年开始登记受试者，并于2022年第二季度申请国家药监局的新适应症注册批准。根据弗若斯特沙利文的资料，获批后，Airdoc-AIFUNDUS （2.0）或将成为中国首个可用于多种获批适应症的人工智能辅助诊断SaMD。
Airdoc-AIFUNDUS （3.0）则旨在辅助诊断病理性近视和视网膜脱离，以解决中国日益增多的近视及视力问题（尤其是年轻一代）。鹰瞳科技计划于2022年10月开始多中心临床试验并于2024年上半年申请国家药监局的新适应症注册批准。
Airdoc-AIFUNDUS工作流程包括三个主要步骤：视网膜影像采集、影像质量控制以及影像分析及分类。首先通过眼底相机连接装有Airdoc-AIFUNDUS的计算机收集视网膜影像。然后，Airdoc-AIFUNDUS将利用深度学习算法分析影像及检测，以分析疾病及病灶的复杂计算，按疾病对影响进行分类。分析完成后，将生成带有视网膜影像、检查结果、病情进展及转诊建议的报告。
Airdoc-AIFUNDUS的临床工作流程
鹰瞳科技还拥有一条产品管线，涵盖其他针对青光眼、白内障、ICVD与ASCVD、妊娠期糖尿病视网膜病变、妊娠期高血压性视网膜病变、颅内高压相关视乳头水肿视网膜病变以及贫血症的七款SaMD与健康风险评估解决方案，可服务于社区诊所、体检中心、保险公司、视光中心、药房等多种健康服务场景的客户。
除了软件，鹰瞳科技还自主研发了三种独有和全自动的眼底相机AI-FUNDUSCAMERA-P、AI-FUNDUSCAMERA-D和AI-FUNDUSCAMERA-M。2021年3月，鹰瞳科技已完成AIFUNDUSCAMERA-P的注册，注册类别为第二类医疗器械，其它两款目前处于研发阶段。
营收高增长，但尚未盈利
营收方面，据招股书显示，鹰瞳科技2019年、2020年、2021年前三个月其营收分别为3041.5万元、4767.2万元、2216.8万元。大幅度的营收增长彰显强悍的市场收割能力，但与此同时，亏损也并未止步。
亏损方面，2019年、2020年、2021年前三个月其亏损分别为8713.9万元、7962.6万元，1207.1万元。虽近年来亏损略有所收窄，但仍然难以实现盈利。
至于亏损原因，鹰瞳科技在招股书中表示，主要归因于研发开支以及一般及行政开支（包括雇员福利开支）。招股书显示，鹰瞳科技研发开支2019年、2020年，2021年前三个月分别为4121.2万元、4230.9万元、1100.7万元，营收占比分别为135.5%、88.8%和49.7%。可见，研发成本的支出在总营收中占比持续居高。
销售方面，鹰瞳科技方面表示，Airdoc-AIFUNDUS （1.0）自2020年8月获得国家药监局第三类医疗器械注册证书起即开始实施商业化策略。截至目前，鹰瞳科技已向中国17家医院及三家社区诊所营销及提供Airdoc-AIFUNDUS （1.0）并已产生有限的收入。同时，五省（包括河北、山东、山西、安徽省及江苏省）的地方政府机关发布了有关大量人群眼底影像分析的定价指引，Airdoc-AIFUNDUS （1.0）可据此使用。
不过，鹰瞳科技表示，依赖于数量有限的主要客户，且无法保证该等主要客户将继续向其采购是公司主要风险之一。截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度以及截至2021年3月31日止三个月，鹰瞳科技向其五大客户的销售总额分别为2560万元、4080万元及1890万元，分别占各期间总收入的84.1%、85.5%及85.2%。
AI医学影像的竞争格局
招股书显示，目前国内获得国家药监局批准用于糖尿病视网膜病变的辅助诊断人工智能医疗器械有3款，除了Airdoc-AIFUNDUS （1.0）之外，还有AIDR和Eye Wisdom。在美国，IDx-DR和EyeArt是仅有的两种获得FDA 批准用于糖尿病视网膜病变辅助诊断的SaMD。
此外，百度、腾讯等互联网巨头也在AI医学影像方面有所布局。百度旗下医疗业务“灵医智慧”，其“AI眼底筛查一体机”称10秒可生成筛查报告，虽目前未拿到审批证，但百度已手握II类和III类器械销售资质。
除百度之外，腾讯也曾布局该赛道，旗下觅影研发的AI眼底疾病筛查系统支持7大常见眼底疾病与20余种罕见眼底疾病的检测，并能在几秒内检测出结果。
据弗若斯特沙利文预测，中国人工智能医学影像市场预计自2020年的3亿元增至2030年的923亿元，2020年至2030年的年复合增长率为76.7%。人工智能医学影像主要用于医疗机构中，以协助医生进行疾病检测及诊断，2020年约占人工智能医学影像市场的86%。在大健康场景中人工智能医学影像主要用于健康风险评估。于大健康场景中人工智能医学影像尚有大量需求未被满足，预期2020年至2030年将以102.7%的年复合增长率，较医疗机构中人工智能医学影像更快速地增长。
医疗机构及大健康场景的中国人工智能医学影像市场规模
文 | 医谷
