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程天科技已有5款自主研发的外骨骼机器人获批且上市销售，临床使用范围为中枢神经损伤所导致的截瘫、偏瘫等下肢步行功能障碍。2021年3月，在原有技术的基础上，程天科技结合临床使用反馈，在外骨骼机器人的智能化、人机交互、使用舒适化等设计方面进行了全面提升，新一代外骨骼机器人再次获批NMPA医疗器械注册证，并实现规模量产。
2021年3月，程天科技新一代外骨骼机器人产品再次获批NMPA医疗器械注册证，临床适用范围为中枢神经病变（涵盖截瘫、偏瘫患者）的下肢外骨骼机器人。
程天科技是外骨骼机器人领域的领军企业，已在康复机器人领域耕耘多年。
2012年，程天科技核心团队于哈尔滨高校内开启研发工作；后于2017年在杭州成立总部，并在杭州、哈尔滨两地发展壮大；2018年，程天科技完成了“UGO”外骨骼机器人初代产品的研发工作；2020年4月，历经两年临床试验，其核心产品“UGO210”外骨骼机器人作为创新医疗器械，成功获得了首个由中国国家药监局NMPA（原CFDA）颁发的、临床适用范围为中枢神经病变的下肢外骨骼机器人二类医疗器械许可证，并开始面向医院康复科做市场推广。
而今再次获批NMPA医疗器械注册的新一代外骨骼机器人，是程天科技在原有领先技术的基础上，结合临床使用反馈，在外骨骼机器人的智能化、人机交互、舒适化等设计方面进行全面升级的产品。
国际上，下肢外骨骼机器人市场发展已有多年，全球老牌知名企业有美国的EksoBionics、日本的Cyberdyne、以色列的Rewalk等。
国内来看，医院康复科院逐渐开始接受康复机器人协助康复治疗，下肢外骨骼机器人市场正步入高速发展阶段。但可靠、高性价比的可选产品并不多见。从医疗准入、核心技术、以及产品量产供应三个层面来看，程天科技都已处于国内领先地位。其产品也早已在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、黑龙江省农垦总医院、同济大学附属养志康复医院、郑州大学第一附属医院、黑龙江省中医药大学附属二院等20余家三甲医院落地临床示范应用。
01
已有5款产品获批上市，安全性、有效性领先行业
程天科技的外骨骼机器人适用于中枢神经病变导致的下肢运动功能障碍（偏瘫、截瘫）人群，基于神经可塑性原理，通过康复训练帮助患者进行中枢神经系统功能重建，从而为下肢行为不便患者带来重新行走的机会。
当前阶段，国内成功获得医疗器械许可证的下肢外骨骼机器人产品屈指可数，并且由于不同疾病所导致的行动障碍具有较大的差异性，市面同类产品一般只能针对某一种适应症。
而程天科技外骨骼机器人UGO（以下用UGO代替）运用领先的“意图检测”技术，可以实现主动、被动、主被动结合等多种训练模式，广泛适用于中枢神经损伤所导致的截瘫、偏瘫等下肢步行功能障碍，是国内获得医疗器械注册证的外骨骼产品中适应症范围最广的产品。
图1：程天科技外骨骼机器人UGO
截止目前，程天科技人已有5款自主研发的外骨骼机器人获批且上市销售。
作为医疗级产品获批上市，下肢外骨骼机器人产品必须满足最基本的安全性、有效性要求。经过多年设计研发、以及医院康复科实际使用验证，程天科技UGO产品安全性和有效性已属行业领先水平。
程天科技从设计逻辑、软件控制、抑制算法、传感器融合、机械限位、外部辅助6个角度出发，保证人机交互绝对安全，主要体现在防摔、以及训练过程中的防二次损伤两个方面。
首先，在最核心的患者防摔方面，程天科技肢外骨骼机器人UGO具备全面的安全保护设计，包括外骨骼背包处的抓握把手设计、背包处急停键设计、康复协助者的手柄急停实体键设计、以及患者配套肘杖设计等。
其次，UGO可以有效地规避患者在康复过程中造成二次损伤的可能。在程天科技自研的多传感器融合算法技术下，UGO可以敏感、精确地感知到患者在运动过程中相关关节的复力反馈，在感知到患者出现肌张力过高、或肌力突然增大的情况时及时停机。而市面上同类产品在意图检测方面布局甚少。
有效性则主要体现在康复治疗效果层面。
目前，基于UGO进行康复训练的患者已超2万人次，程天科技最新的“康复即服务”模式也已通过三级康复体系，共覆盖多个城市的30余家医院。
大量的临床研究与试用表明，通过患者意图检测、标准自然步态输出等功能，UGO能够辅助康复治疗师对患者进行更有效、更有针对性的康复训练。比如，中风偏瘫患者使用UGO进行步行训练后，6分钟步行测试等综合评定结果的各项指标均提升30-50%以上。
此外，长期的临床研究证明，外骨骼机器人在偏瘫患者致残率的抑制上具有显著的效果。
02
全机核心元件独立知识产权率100%，以量产实力做到行业领先
帮助康复并实现个人端的代偿（即解决人机协同下的本质安全问题，帮助失去自主行走能力的患者“走起来”）是下肢外骨骼机器人的未来；而当前阶段，辅助康复师进行下肢功能恢复训练的下肢外骨骼机器人更多是智能化康复服务机器人的定位，其关键能力体现在两个方面。
一是意图检测技术、人机交互能力、使用便利性设计等软性能力，二是涉及各核心部件的机器人技术能力。
软性能力方面，意图检测一直是程天科技产品核心竞争力。UGO集成了50余个精密传感器，并通过自研的多传感器融合算法，感知使用者当前动作、并准确分析判断患者的动作意图，从而作出行动响应并带动患者下一步动作。
UGO不仅早已实现“一按一动”的手控主动训练模式，还通过人机动步态技术实现了适用于截瘫的被动训练模式，和适用于偏瘫的主被动结合训练模式，自动识别患者的健侧腿、患侧腿，并以不同的算法进行行动响应。人机动步态技术，是意图检测技术与多传感器融合技术的升级，可配套定制肘杖、吊架、跑台等9组合方式，实现多步态、多模式、多场景使用。
此外，偏瘫患的行走感受、步态等会随着康复周期而变化，因此最新一版的UGO在更加人性化的人机交互方面做了升级和改进，能够根据患者的实际情况做步态调整。
机器人技术能力方面，过往国内一直处于追赶国际领先企业的势头。但经过多年的机器人技术积累，程天科技高管层透露，UGO全机已实现核心元件独立知识产权率100%，包括核心控制算法、启动器、减速器、电极等。并且，相比于上一版本UGO产品，最新一版UGO已实现减重50%、电池3s换装。
机器人本体相关技术的提升，也给UGO的使用便利性和体验方面带来了大幅度提升。
同时，自研率的提升将增强UGO对上下游供应链的管控能力，为规模量产夯实了基矗目前，程天科技已建成独立生产厂房并投入生产使用，年产医用外骨骼可达千台。
近期，爱分析对程天科技COO张继宇进行了访谈，就程天科技下肢外骨骼机器人的功能特性、技术优势等方面进行了深入交流。现将部分内容分享如下。
促进神经康复和再生，UGO助力康复方案优化
爱分析：UGO的使用流程和方法是怎样的？
张继宇：首先，与传统的减重步行机相比，UGO的穿脱效率很高。减重步行机有一个很大的问题在于穿脱过程麻烦，一次大概15到20分钟；而UGO整个穿戴过程首次只需要2分钟左右，之后设备会记录患者的个人体征数据，实现30秒穿脱。
UGO适合于体重可达100kg、身高1.5-1.9m的患者，由于每个人大腿长度和小腿长度都不同，第一次穿脱会根据人的身高对设备进行调节。
首次使用时，需要在设备所配的操作面板记录患者的基本信息，完成账户注册。患者在使用设备过程中，其步数、步态、步速、平衡等相关数据都有记录，可以帮助患者、医生更直观的看到康复趋势。
UGO设备以绑带的形式固定在人身上，主要是患者的小腿、大腿、腰、胸几个地方。然后在医师指导下进行站立行走训练、平衡度训练、关节训练等。
爱分析：UGO产品和传统康复手段相比，在哪些方面有显著的效果提升？
张继宇：首先，UGO是基于神经可塑性原理进行康复训练。传统患者康复运动的意图和在做的康复训练实际上不是一 一映射的关系。UGO可以通过意图检测技术，只有患者真正想走这一步，才会助力患者走出去这一步，能够更好的促进患者的神经康复和再生，这是跟传统康复相比最大的优势。
第二，UGO能在患者急性及亚急性康复期的0~6个月时间内进行大量的、重复的、标准化训练，这对于患者康复效果和康复周期的影响很大。传统康复训练方式只能通过不断投入人力，才能实现大量重复，而且标准化程度也有限。
第三，UGO进行康复的效果不仅限于主观评定，有客观数据当做依据。最后，外骨骼机器人可以让患者感受到使用了最先进的技术，对于患者的心理建设也有积极的作用。
爱分析：新版UGO产品在哪些方面有迭代和优化？
张继宇：程天科技是国内首家且唯一一家获得适用范围为中枢神经病变（涵盖截瘫、偏瘫患者）的下肢外骨骼机器人的研发企业。
此次获证的系列外骨骼机器人，以原有领先的机器人技术为基础，结合临床使用反馈，在外骨骼机器人的智能化、人机交互、使用舒适化等设计方面进行了全面提升，技术参数、功能服务、用户体验等方面实现全新迭代，重新定义外骨骼机器人并推动行业进入新的发展阶段，体现在以下几点。
全“网”化完成康复数字化进程 针对每个用户实现康复数据的记录、测评及评估；“零”距离实现人机交互一体触控屏幕设计，采用ID信息识别技术，保护用户隐私的同时让用户享受专属的定制化康复服务；全“场景”下的动步态技术通过升级意图检测技术与多传感器融合技术，自动调节机器人腿长以匹配患者身型需求，同时可定制肘杖、吊架、跑台等配套组合设施，实现外骨骼机器人多步态、多模式、多场景的使用。
国内首张多适应症器械认证，易用性安全性强
爱分析：与2020年获批的NMPA医疗器械注册证相比，2021年最新获批的注册证有何异同？
张继宇：2020年获批的UGO产品，已经是国内获得医疗器械注册证的外骨骼产品中适应症范围最广的产品。2021年最新获批的系列产品在保留了原有基本功能的情况下，本次注册增加了关于云端系统、系统安全性验证等更高阶的算法验证。
爱分析：UGO外骨骼的电池等负重是否对患者有影响？
张继宇：目前最新版产品使用18650锂电芯，可实现3s快速换电，可靠、高效、便携，真正实现行走“永无止境”。产品整体采用航空级轻量设计，是医疗外骨骼行业最轻便的设计，且核心是设备自己承重，而不是患者，因此，患者使用时不会受负重影响。
爱分析：UGO安全性包含哪些方面？
张继宇：首先，防止外骨骼跌倒的确是一个很大的难题，目前机器人的自我平衡是可实现的，比如著名的波士顿动力机器人。但是人和机器同时达到平衡是较难的技术，因为是机器人和人两个移动重心。
这方面程天科技已经有了一些研究方向，目前也有一些技术demo，将来我们也许能攻克这一难题，相当于丢掉现在外骨骼机器人的双拐之后依然保持平衡。目前，外骨骼机器人一般会配合吊架进行使用，以保证患者的安全。
第二当前阶段的安全性更多的是外骨骼对患者肌张力过高或患者运动中突发状况的处理。UGO通过多传感器融合技术感知患者运动过程中每个关节活动复力的反馈，可以有效防止训练时的二次损伤，所以这个问题已经得到了很好的解决。
此外，我们也发现瘫痪患者的皮肤和肌肉比较敏感脆弱，长时间使用外骨骼训练可能会使血液流通不够顺畅，影响康复。并且，人和设备交互如果不贴合，或者使用过程不舒适，也容易引起患者的其他并发症。
因此我们在人机交互方面聘请了专门的绑带设计师、人机交互设计师，同时也邀请伤友来全职担任我们的用户体验师，使产品穿戴更舒服、方便。
掌握外骨骼机器人核心技术能力，持续探索更先进技术
爱分析：哪些技术能力使得UGO外骨骼能够覆盖更广泛的适应症？
张继宇：程天科技是从外骨骼机器人技术角度来切入康复机器人领域，所以掌握外骨骼机器人最核心的技术模块，包括核心电机、驱动器、减速机、关节模组、传感器等，同时也具备意图检测算法、以及分析运算平台。意味着程天科技有完全的自主知识产权，因此从技术上能够支撑对多种适应症的功能需求。
爱分析：偏瘫、截瘫等不同病症，对外骨骼机器人的技术要求有哪些差异？
张继宇：UGO是偏瘫和偏瘫患者均可适用，通过意图检测和传感器融合技术，对患者的运动进行识别，最终选择不同的模式来进行运动。
其中，偏瘫的技术难度则在于，患者有健侧腿和患侧腿，需要两种不同控制方式配合数据处理和算法。我们既具备了核心的电机核心元器件、减速器、关节模组等硬件技术，也具备相关算法能力，所以可以同时满足患者健腿侧和患腿侧的步态需求，而且动步态技术已经可以让患者的治疗过程更符合康复周期的科学规律。
而截瘫的技术难度在于，患者下肢是完全无力的，设备要能够支撑患者的身体，要有一定的“刚性”支撑力。因此对电机驱动器、减速器的指标要求参数要求更高。
爱分析：传感器数据采集的稳定性和准确性方面是否存在挑战？
张继宇：有提升空间。目前我们的准确率已经达到99%以上，基本可达“零”失误。但也希望能把传感器做得更敏捷，使使用者能达到“随心所欲”， 比如对不同患者行走习惯的捕捉，包括不同程度偏瘫患者的反馈等方面。
爱分析：国内外来看，外骨骼机器人材料方面是否还有差距？
张继宇：材料技术确实是基础性技术，虽然中国在一些前沿性的材料技术上与个别国家相比还有一些差距，但是一般是在航天等高端领域，对于医疗机械材料，目前国内就可以满足生产需求。
当然我们也在探索用更轻量化的材料技术，比如碳纤维一次成型技术，包括一些其他的新材料或复合材料，来提升设备的灵巧性和用户体验。
在设计产品过程中安全第一，未来有可能会先为有一定行动能力的患者提供轻量化、定制化的复合材料产品。
