文/陈根
过去的2020年，是数字化的一年。不论是企业的数字化转型，还是医疗教育的上线，疫情在带来巨大社会震荡的同时，可开启了各个产业和行业的艰难蜕变，数字产品不断涌现，数字化社会加速形成。
其中，数字药物和数字疗法作为一种全新的数字健康解决方案，开始走进大众视野。不论是2020年4月美国卫生与公众服务部以及FDA联合发布的《用于在新冠疫情期间治疗心理疾病的数字健康设备的强制政策》，还是2020年11月中国境内首款获批的“数字药品”，都暗示着数字药物和数字疗法的加速。
数字药物和数字疗法作为数字医疗的细分领域，可以说是数字化技术带来的又一创新空间。当然，就目前来说，数字疗法仍处于起步的初级阶段，才意味着更大的市场机会，这是一个长趋势的形成，也是一个新赛道的开启。
数字疗法优势放大
数字疗法(Digital Therapy, DTx)作为一个全新概念的医疗方法或数字健康解决方案，等效于常规药品和治疗方法。数字疗法可以是基于计算的软件程序，也可以是人工智能(AI)驱动的机器学习算法。
通过数字疗法，患者得以循证治疗和预防、管理身体、心理和疾病状况。数字疗法可以独立使用，也可以与药物、设备或其他疗法配合使用。传统治疗中，病人往往根据医生开具的处方去药房取药，数字疗法则是将其中的药物更换为了某款手机app，当然，也可能是软硬件结合的产品。
类似常规药品，数字疗法也包涵数字化形式的“数字化活性成分”和“数字化辅佐剂”。“数字疗法的活性成分”主要负责临床治疗获益，“辅佐剂”则包括虚拟助手，自然语言处理系统，数字化激励系统，数字化药品提示；与医生交流，与其他患者交流，以及临床诊疗记录信息等。“辅佐剂”是确保患者获得最佳体验，并且长期应用数字疗法的必要元素（数字疗法的生物利用度）。
当然，为了与患者/用户互动，数字疗法的“活性成分”和“辅佐剂”还应当使用面向患者/用户的数字化形式，包括智能手机App程序；视频游戏程序；虚拟现实程序，以及AI-ML程序等。
但不同于传统药品依从性和诊断关联性，数字疗法在更广泛的数字健康领域和产业中形成了基于循证的独特产品类别。比如，对于行为介导病症（抑郁症、创伤后应激障碍、戒烟、Ⅱ型糖尿病和失眠），传统的药物治疗用处不大，反而极易造成药物上瘾，其中，困扰美国的阿片类药品上瘾正是药物治疗的弊端之一。而过去多年的临床实验证明，数字疗法在应对这些病症时有着显著的效果。
以SilverCloud Health的数字疗法为例，临床研究显示3个月后，参与实验的大学生在抑郁、焦虑和压力等心理健康领域的评价提升了25-45%。在持续使用数字疗法12个月后，患者的抑郁、焦虑和压力改善表现出持久的积极影响。Happify数字疗法的临床数据同样支持这一说法，其数字疗法可以改善实验对象25%的焦虑和压力状况。
此外，数字疗法也更适合于日益拓展的互联网远程医疗服务模式。2020年疫情加速了互联网医疗需求端的培育，快速提升了消费者对互联网医疗的认知度。疫情催化下，从用户端、服务端到支付方，可以看到，互联网医疗行业的每个要素都发生了积极且长期的变化。疫情之于其的深远影响，把互联网医疗往前推进了至少5 年。
在这样的背景下，数字疗法的优势得以放大：一是数字疗法可以通过远程访问实施问诊或治疗，以减少在疫情期间对医院和诊所不必要的访问。二是数字疗法可以针对患者时间和物理空间的情况进行个性化定制。三是数字疗法易于扩展，可以通过手机或者平板非常方便地访问。显然，数字疗法将在互联网和虚拟环境中应用更加相得益彰。
数字疗法的起步与进路
数字疗法作为数字生活的体验，其发展却并非一帆风顺。作为一个全新概念的医疗方法或数字健康解决方案，数字疗法由于医疗行业的特殊性和谨慎性，在过去面临着难以检测，无法审评，也没有通往支付方保险覆盖的途径的尴尬局面。
但在2020年疫情大背景下，过去的许多障碍，已经逐渐消除。目前，全球多家监管机构正在蓄势待发，准备将数字疗法纳入监管决策和报销体系中。
英国的国民医疗服务体系，以及国家国家卫生与临床优化研究院，就在2020年开展了一项疗法评估计划，以改善数字化心理疗法的可及性。在这方面相对滞后的法国，也开始将符合数字疗法定义的数字医疗器械，列入医疗保险报销范围。
德国则颁布了以《电子医疗法案》为基础的《数字医疗照护法案》。颁布该部法案的目的，是创建部署在远程信息处理底层架构层上的电子病历和电子健康卡。各界预期，这将导致医疗保健IT系统的互操作性，更好地访问远程医疗服务。按照相关规定，德国法定健康保险基金，必须在特定条件下报销健康应用程序的费用，其中包括数字疗法。
此外，美国FDA也在不断推广数字医疗软件预认证试点计划，计划让通过资质认证的数字疗法开发商获得预认证，相关产品将与获得FDA批准的产品相匹配，或取而代之。
可以说，这些政策的出台与框架的制定，进一步鼓励了更多地从移动设备和家居环境中采集患者数据。然而，相较于国外，国内的数字疗法发展则相对缓慢。究其原因，数字疗法的发展并不是一蹴而就的过程，且仍需经历一个逐渐认识的过程。
当然，互联网医疗勃兴的大背景下，近年来，大型三甲医院对于数字疗法已经有一定认识，需求也在逐渐增加。但相对而言，社区及基层医疗机构由于对数字疗法接触较少，在最初接触数字疗法时会存在一定的疑虑。
此外，依据不同的情况，患者对数字疗法的接受程度也不一样。手机及网络使用频繁，对新知识接受程度较高的患者对数字疗法的接受程度较高。从支付角度来看，国内数字疗法的支付模式也仍需探索。
事实上，越来越多的数字工具，正在影响患者教育、合规、诊断领域。数字疗法在国内，虽然缓慢，但也坚定。2020作为拐点之年，催生了更多创新型的数字产品和各行业的数字化转型，其中，2020年11月，成都尚医信息科技有限公司开发的一款名为术康的APP产品就正式通过中国国家药监局（NMPA）批准，这也是中国境内首款获批的“数字药品”。
根据尚医信息科技报道，此次获得NMPA批准的术康产品以心肺、肌骨、营养的远程智能评估为核心，结合可穿戴设备和预包装医用食品的科学组合，主要适用于慢病及慢性疼痛患者的康复，以及需要进行心肺功能提高的疾病，如高血压、糖尿并高血脂、肿瘤术后等。
医生用“术康”可针对患者具体病情和心肺/肌骨状况进行远程智能评估、个性化运动和营养处方、视频处方跟训、远程视频指导、全程数据监控、智能量化随诊、AI智能管理。
在远程智能评估中，患者可根据综合评估结果获得包括运动类型、运动强度、运动时长、运动频率在内的个性化运动处方，患者只需要佩戴智能硬件，跟着康复训练视频运动就能完成治疗过程。而在训练时，系统会对风险预警，提醒患者注意，运动中产生的数据会即时上传，以便医生在后台随时查看训练进度、身体数据，智能调整运动处方。
这是一个必要且重要的开始，是数字疗法从幕后走向台前的信号。而数字疗法才起步的初级阶段，也意味着更大的市场机会，这是一个长趋势的形成，也是一个新赛道的开启。
