聚焦医疗器械领域可转化的前沿技术
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2019年-2020年，高值耗材集采在全国遍地开花。进入集采，在一定程度上也就意味着产品的定价权已经不全在生产企业自己手中，生产成本、流通费用、企业利润等都将放到阳光下测算，还要与同行业、同品种竞争，最终确定价格。
未来，同质化产品将会面临更密集“带量采购”。基于此，械企纷纷投入资源进行创新研发来寻找出路，如威高自主研发了妙手微创手术机器人，乐普医疗有心电分析软件等。从大型械企的布局来看，医疗AI方向或是企业在集采中的“避风港”，也是企业未来的“增长引擎”。
同时，近日AI产品三类证接二连三的获批，也让发展跌宕起伏的医疗AI行业的关注再度升温。三类证的获批，意味着“卖方”可以进入市场合法销售，但是“买方”又是否愿意买单呢？未来医疗AI产品的商业化之路又在哪？
审批加速，10个产品获批三类证
一直以来，因为医疗AI器械作为全新产品，缺少审核经验和标准数据库，以及AI诊断医疗责任主体难以明确，医疗AI行业被打上“审批困难”的标签。
但是随着政策的完善，医疗需求的加剧，今年审批速度明显加快。仅11月就有推想科技、数坤科技、联影智能三家的AI产品通过NMPA审批取证。
截止目前，共有10个AI医械产品获得三类证，他们的应用场景涉及心脏科、神经科、内分泌科、骨科和胸外科等。
科亚医疗-冠脉血流储备分数计算软件
利用冠状动脉计算机断层扫描影像（CTA）进行CT-FFR评估，将AI的应用切入到了临床冠心病诊疗流程之中，通过无创的方式，减少不必要的冠脉造影检查，以避免部分介入手术，NMPA以“具有显著的经济效益”九个字对产品进行了定性。
乐普医疗-心电分析软件
使用千万级的心电图临床大数据进行训练，通过自动分析心律失常、心肌梗塞、心室肥大和ST-T异常等心电图事件，总体准确率已达到95%以上，实现了静态心电图的快速、准确诊断。同时支持院内院外的心电网络建设，从而有效提升医院的信息化、智能化水平。
安德医智-MR颅内肿瘤AI辅助诊断软件
针对数十万例病理验证的脑肿瘤数据，运用深度学习算法，能够实现颅内肿瘤（如脑膜瘤、听神经瘤、髓母细胞瘤、胶质瘤等）的人工智能精确诊断，诊断准确率超过90%，有的病种诊断准确率更超过96%。并且该系统能够自动生成一份结构化报告，包括肿瘤位置、体积等精准信息，帮助医生快速诊断并提高放射科医生对脑肿瘤的诊断能力。该系统是器审中心通过的首个AI影像辅助诊断三类证。
Airdoc-糖尿病视网膜病变分析软件
该产品采用自主设计的的卷积神经网络结构，基于超过10.3万张国人眼底图像以及数十位眼底医生的交叉标注，针对糖尿病视网膜病变，进行模型的训练和验证，相关核心技术已申报9项国内发明专利和2项国际发明专利（PCT），其中4项已获得发明专利授权。
联影智能-骨折CT影像辅助检测软件
该产品具备具备多类型骨折秒级精准检出、多视图三维重建、分部位独立展示、最佳视角一键呈现等功能，从病灶检出、图像一键回传PACS到结构化报告自动生成，AI全程优化。尤其在肋骨骨折方面，因肋骨特殊的弧形构造与繁多的数量，肋骨骨折的阅片工作一直是令放射科医生头疼的难题，联影智能CT骨折智能分析系统可以高敏感性辅助医生快速、高效、精准地完成诊断，大幅减少错诊和漏诊，这也是全球首张CT骨折医疗AI三类证。
这其中多家家企业均通过绿色通道之后获得了三类证审批，对于企业而言，想要加速审批流程，绿色通道是个不错的选择。企业要想通过绿色通道的三点核心要点：
1、具备合适应用场景
从现有情况来看，能够诊断多部位、多病种的产品才能符合医院的需求，进入审批流程。如患者出现发热头疼，如果只是单一功能的AI产品，并不能满足医生的要求，医生需要至少针对某一部位“全病种”的AI产品。
2、选取高质量数据
在原始数据选择上，必须使用国内优秀医院的高质量数据，深度学习顶级专家的临床经验，才能保证AI的准确性。如果用基层医疗的有效数据培养AI产品，那么这个AI产品的最高水平只可能停留在通用于基层医疗，无法向大型医院延伸。
3、在算法层面突破
目前行业对医疗AI产品的要求来说，单任务的深度学习算法已经无法满足需求，
行业逐渐向全病种迈进，多任务算法是大势所趋。所以企业要争夺高质量、有效的AI数据，在算法层面寻找突破。
除了国内医疗AI器械审批在加速，FDA也在加快医疗AI产品的审批认证工作。
监管的大力支持、审批的加速进行，都为医疗AI的发展创造了良好的土壤。未来将会有越来越多优质AI产品通过医疗三类证审批。
赛道火热的背后，商业化变现难题待解
对于医疗AI产品来说，拿到三类证只是商业化的第一步，真正进入临床应用并获得医生认可才是未来AI企业决战的主战常
目前医疗AI产品同质化严重，大量的企业扎堆在肺结节和眼科。据不完全统计，国内医学影像+AI的企业数量达到120家，其中72%的企业涉及肺结节，53%的企业涉及眼科。
主要原因是有部分AI公司缺乏核心技术，算法水平不高，在复杂的多模态场景下效用有限。而肺结节和眼科两者的数据量大、标注难度较少，相对来说进入门槛低，最容易出产品。
同质化竞争严重，且部分医疗AI产品难以以独立产品的形式推向市场，医院不会单独为AI产品买单。
另外，据业内人士透露，目前大部分AI有产品均在免费试用中，大部分企业没有规模性营收，只能靠“烧钱”死撑。造血能力的缺失，也让市场唱衰之声不绝于耳。
因此，对于AI医疗公司来说，积极探寻商业模式，更快实现商业化，快速抢占市场才能活下去。
AI企业未来，何去何从
随着技术的不断升级，医疗AI应用场景的变多，医疗三类证的加速审批，医疗AI进入了下半常行业大浪淘沙已经提速，未来AI企业要想在竞争中成为领跑者，或许以下四点是发展方向：
1、差异化发展
目前AI产品扎堆在肺结节和眼科，但市场的需求远不止于此。医疗AI企业可另辟蹊径，形成差异化发展优势，具体可以从三方面规划：
1）进军其他病种筛查诊断：避开高度集中的领域，选择其他病种切入赛道。如数坤科技选择从心脑血管影像领域切入AI医疗产业，优图实验室将超声AI研究应用到乳腺肿瘤筛查上；
2）多部位多病种筛查诊断：产品覆盖胸部、眼部、头部、颈部等多个部位、多个器官的筛查诊断，如汇医慧影已形成了从科研到临床的多条产品线，覆盖病种包括胸部CT防漏诊断、乳腺钼靶检测等10多项常见癌症等；
3）单病种多流程介入管理：围绕单病种进行多环节管理，如汇医慧影在单病种上实现了智能筛查、智能决策、预后预测、随访的全流程覆盖，形成了多模态和全影像数据链，对应的落地产品包括主动脉夹层人工智能研究平台和人工智能乳腺全周期健康管理系统。
2、精细化运营
目前部分企业产品投放，一味追求量的增长，但是在售后上无法做到及时响应，反而造成用户流失。所以在这个过程中，追求量的增长的同时，要进行精细化管理，注重用户体验，及时解决用户使用过程中遇到的问题，跟进用户反馈的需求，让用户成为产品改进的推动力量，从而进一步为产品赢得市常
3、多层级覆盖
大部分AI产品都把目光瞄准三甲医院，因为这里有更多的医疗数据资源、更好的医生团队、更强的付费能力。但其实基础设施薄弱、医生人才匮乏、诊疗水平低下的基层市场也很需要医疗AI产品。
针对三甲医院，主要是规范诊疗流程，减少漏诊，减轻医生的工作负担、提升医院的科研实力；针对基层医疗机构，主要是辅助基层医生进行疾病诊断、疾病治疗、患者管理，缓解医疗资源分布不均衡的问题。
4、多元化整合
在行业发展的早期，AI企业大部分单打独斗，以致于对行业认知不足、获取数据有限、销售渠道单一等。未来，整合资源寻求多方合作，实现协同发展，才能更好参与行业竞争，如AI企业+影响设备商、AI企业+信息化厂商、AI企业+第三方医疗服务商、AI企业+云服务商与通讯运营商。
来源：Eshare医械汇
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