“达芬奇”领先优势巨大，但就像芯片行业一样，打破国外垄断已成为共识。“达芬奇”的挑战者一定出现在中国。因为中国既有最庞大的外科手术需求，又有世界一流的5G通信技术，但前提是，必须找准细分市常
从2018年开始，由于达芬奇手术机器人第一批专利保护陆续到期，美敦力、强生、西门子、史赛克等医械巨头开始入常
国内企业的动作更为迅猛，多家企业加入赛道，希望打破“达芬奇”的垄断，有的产品已经获批。
国内企业的策略是做低配版“达芬奇”，通过价格抢占市常
“达芬奇”的领先优势不仅在于硬件。近年欧美也有同类产品获批，但推广应用颇为困难。
瞄准“达芬奇”的弱点弯道超车，或许是机会所在。
△ 图片来源：yestone
2020年伊始，国产手术机器人俨然站上了风口。
1月7日上午，北京积水潭医院，矫形骨科主任周一新教授通过自主研发的手术机器人，为一位十多年不能正常行走的患者完成了髋关节置换术。这是国内首例通过国产手术机器人辅助完成的髋关节置换术。
差不多同时，在首都医科大学附属北京天坛医院，国内首例机器人辅助全脑血管造影手术成功实施。手术的主角同样是具有完全自主知识产权的国产设备。
1月14日，高端智能医疗设备制造企业鑫君特宣布完成数千万元A轮融资，将主要用于加速公司智能手术机器人产品的研发及商业化。
从2018年开始，由于达芬奇手术机器人的第一批专利保护陆续到期，这个市值千亿的市场就涌入了众多觊觎已久的冒险者。过去一年，美敦力、强生、西门子、史赛克等四家医疗器械巨头，合计斥资67亿美元，以收购的方式拿到了手术机器人的入场券。
而国内企业的动作更为迅猛。
近几年，天智航旗下的天玑骨科机器人、柏惠维康旗下的“睿米”神经外科手术机器人先后拿到了第三类医疗器械注册证。（医疗器械分为三类，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的器械。第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。）
2019年11月，由天津大学主导设计的国产腹腔镜手术机器人“妙手S”，正式进入临床试验阶段，预计最快将于2020年下半年获批。
本土企业竞相布局手术机器人，其中既有利益驱动，也有情怀加持。
过去20年，美国公司INTUITIVE SURGICAL（以下译为“直觉外科”）靠着达芬奇手术机器人这一个产品，实现了股价从9美元到600美元的飞跃，资本回报率年均超过40%。
其在中国的市场尽管起步较晚，仍展现出惊人的潜力。2018年，郑大一附院借助达芬奇机器人完成手术1198例，创下单机年手术量的世界最高纪录，庞大的市场需求不言而喻。
另一方面，中国一直是达芬奇手术机器人卖得最贵的地区，单台售价高达350万美元，换算成人民币超过2000万。而在同样一家独大的欧洲市场，达芬奇售价只有200万美元，差不多是国内的一半。打破垄断和价格歧视，也成为本土企业发展手术机器人的情怀所在。
一家独大的达芬奇手术机器人
手术机器人要解决的最大问题，就是外科手术的精准和安全。
上世纪80年代，美国就有医生尝试通过工业机器人来辅助进行脑组织活检。1988年，美国人设计出一套名为PROBOT的前列腺手术系统，这是史上第一台应用于外科手术的机器人。
1997年，“手术机器人之父”王友仑成功研制出了“伊索”一种可以声控的“扶镜”机械手，以避免扶镜手生理疲劳造成的镜头不稳定。“伊索”也是FDA批准的第一台手术机器人，由此开启了手术机器人的商业化之路。
1998年，“伊索”通过安装内窥镜等一系列升级改造，进化成了“宙斯”。“宙斯”可以通过遥控操作，为病人进行微创手术，已经是一套完整的手术机器人系统。
两年后，真正的“神器”达芬奇手术机器人横空出世。“达芬奇”沿用了“宙斯”使用内窥镜的思路，并在3D成像和精准控制上做了大幅提升，最终受到以挑剔著称的外科医生们的欢迎。
实施手术时，医师不和病人直接接触，而是通过三维视觉系统和动作定标系统，操控机械臂以及手术器械来完成手术。这相当于弥补了过去最能影响外科手术成败的两大因素视野的可及性、手的稳定性。
“达芬奇”最适合病变部位较深，医生用手很难触达的外科手术操作。比如前列腺癌根治术，前列腺位于男性盆腔深处，传统开腹手术切口大、出血多，术后并发症概率高，恢复极慢，一直被公认为最困难的微创手术之一。在“达芬奇”的辅助下，医生只需要在患者身上开几个直径不到1公分的小孔，就可以看到病变部位放大20倍的3D影像，更为精准地完成手术。因为创伤孝出血少，并发症风险明显降低，恢复期也大大缩短。
△ 视频：达芬奇手术机器人缝合葡萄皮
2000年7月，达芬奇手术机器人系统获得FDA批准，开始在普通外科手术中应用，2001年又进一步获得在胸腔和前列腺切除术等项目的许可。
一位使用过“达芬奇”的外科医生告诉八点健闻，从操作体验上讲，就是一个字：爽。首先是坐着做手术，而且手臂有支撑，不会出现生理疲劳。其次，3D成像效果好，1080P分辨率外加立体视觉，仿佛开了“上帝视角”。最后就是机械臂的任意角度扭动，远胜过人手的关节自由度。
对医疗器械来说，赢得医生青睐就意味着赢得市常截至2019年上半年，“达芬奇”全球装机量超过5000台，手术量达到600万例。光是2018年就完成了超过100万例。
直觉外科公司2019年三季度财报显示，由于全球范围内手术系统安装量的增加，其销售收入达到11.28亿美元，比2018年增长23%。
尤其是，出于对产品的充分自信，直觉外科还为“达芬奇”设置了一套可以提前锁定利润的销售模式耗材智能锁死。“达芬奇”的机械臂是一种高值耗材，每台手术平均至少需要4条机械臂，但每条机械臂最多只能使用10次，用到第11次时，机器人就会自动锁死，必须更换新的机械臂才能重启，而一条机械臂的价格约为10万元人民币。
这个策略为直觉外科带来了源源不断的利润。财报显示，从2009年开始，“达芬奇”的配件及服务收入就超过了主机的销售收入，毛利率常年保持在70%左右。
“达芬奇”的护城河
过去20年里，直觉外科公司的后视镜里，始终都没有出现过追赶者的影子。这在美国高度鼓励竞争的市场环境下，几乎不可想象。
为什么这么多年都没有一家公司能做出类似产品来和“达芬奇”抗衡？答案是专利保护。
在美国专利局的数据库里，达芬奇手术系统拥有相关专利2000多项，包括多自由度手术机械臂、前端手术器械、三维立体视觉定位、人机交互等等，几乎覆盖了现有同类外科手术机器人的所有技术保护点。
以“达芬奇”的柔性机械手为例，从第一代产品开始，就引入了“腕关节”的概念，使其具有上下、前后、左右、旋转、开合以及弯曲等7个活动向度，且每个关节的活动范围都大于90度，超出人手的极限。
这基本上都是腹腔镜手术机器人必须采用的通用设计，但因为直觉外科提前申请了专利保护，大量后来者无法采用上述设计。在找不到更好替代方案的情况下，他们只能等待“达芬奇”的专利有效期结束。
根据美国法律，专利期限从授权日开始生效，有效期为20年。“达芬奇”所涉及的2000多项专利，最早一批申请于1997年，其它专利也将在这几年陆续到期。也就是说，时至今日，希望模仿“达芬奇”的公司才真正看到了希望。
不过，20年的专利保护期，已经为“达芬奇”筑起了一条足够宽敞的护城河。
“医疗器械行业和别的制造业还不太一样，它需要企业根据医疗机构的反馈，不断调整产品的最终形态。”一位资深的业内人士告诉八点健闻，过去20年，“达芬奇”陆续更新了6代产品，每一次迭代的背后，都是大量专家总结出的临床案例和实操经验，这才是它最厉害的资源。
一位使用“达芬奇”做过上百台手术的专家向八点健闻表达了类似的观点，他曾受邀试用国内某款新研发的腹腔镜手术机器人，对比下来差距很大。
“腹腔镜手术面对的是人体的软组织，每个病人的差异性很大，医生下刀的轻重缓急也都有讲究，相比于骨科和神经外科，腹腔手术对机器人的精密性要求是最高的。如果你达不到这样的精密度，出现意外状况就没法处理。这种精密度怎么来呢？只有靠大量的临床总结，反复改进。”
更换手术机器人，也不仅仅是更换设备那么简单。还意味着一整套操作流程和使用习惯的改变。
“‘达芬奇’抓取器械的角度是90度，但现实中医生手持器械都是平握，仅仅是这一点不同，就意味着要改变很多操作上的习惯。”上述业内人士告诉八点健闻，据他所知，任何一个医生在正式使用“达芬奇”做临床手术前，必须经过150个小时的培训。如果未经充分培训就上手，很可能发生事故。2015年，英国就发生过一起因为主刀医生操作达芬奇手术机器人经验不足，而导致病人死亡的案例。
或许正因这些巨大的隐形成本，近年来，欧美一些模仿“达芬奇”的手术机器人尽管都获得了欧盟CE和美国FDA的认证，真的推广到医疗机构时，却很快就被医生弃用。
“我想，一方面是医生习惯了‘达芬奇’的操作方式，懒得换。更重要的是，这些设备远没有‘达芬奇’那么成熟，甚至是稳定性不够，这对于一场打开腹腔的手术来说是致命的。”上述专家如是说。
国产手术机器人PK“达芬奇”
虽然“达芬奇”领先优势巨大，但就像芯片行业一样，打破国外垄断已成为共识。国内以天智航、柏惠维康、妙手机器人、哈尔滨博实、重庆金山科技等为代表的企业都已加入赛道，全力追赶。
去年11月宣布正式进入临床试验的妙手机器人，是目前国内最有希望阻击“达芬奇”的手术机器人之一。这款产品由天津大学、中南大学、威高集团共同研发，曾作为重大科研突破，入选国家“十二五”科技创新成就展。
八点健闻了解到，过去几个月，妙手机器人已经完成了预定的上百例对照手术，目前正在收集数据，和“达芬奇”进行非劣效性评价。如果进展顺利，有望在今年下半年获批。
同为腹腔镜手术系统，“妙手”最初对标的就是“达芬奇”。也正因为如此，项目在推进过程中难度颇大，大量的初始设计都会撞上“达芬奇”的知识产权保护壁垒。为了绕开这些问题，研发团队花了十多年时间，最终以完全自主产权的方式造出了目前这台“妙手S手术机器人”。
“我们认为通过评价的问题不大，像出血量这些关键指标都很不错。”一位参与项目的内部人士表示，“妙手”早在2014年就完成了基础研发工作，当年就做了3例人体手术。此后的四五年里，研究机构和医院一直在针对临床问题打补叮
不过，上述人士也坦言，对比“达芬奇”，“妙手”从手术效果上来看差不多，但从医生的操作体验上看，肯定不如“达芬奇”。“大概就是开豪车和开买菜车的区别吧，一脚油门下去，司机肯定能感受出差别，但对于乘客来说，你都能被送到目的地，而且价格会便宜很多，差不多四分之一。”
2000万的四分之一，就是500万，设备身价的大幅下降，必然会反映到医院的收费上。据了解，目前国内一台借助“达芬奇”实施的手术比普通手术要贵3万元左右，还有巨大的下调空间。因此，国内绝大多数布局腹腔镜手术机器人的企业，共同策略都是：做低配版的“达芬奇”，通过价格抢占市常
对此，也有人表达了不同的看法。一位医疗行业投资人认为，低配版的“达芬奇”不会有市常“目前在使用手术机器人的医生，大都是三甲医院里手术功力深厚的科室带头人。对于他们来说，是不会愿意用低端设备的，另外一点，这些专家做的都是高精尖的手术，四五百万的手术机器人也很难应付得下来。”
这位投资人表示，正常来说，一台手术机器人光零部件就有3万多个，再加上电子控制系统、人机交互软件，这些环节都对精准度有很高的要求，在当前形势下，勉强国产化的效果并不好。
“我在这行做了20多年，几乎考察过国内所有腹腔镜手术机器人，得出的结论是，普遍落后‘达芬奇’5～8年。都能做非常基础的手术，比如阑尾切割。但像前列腺癌根治术这样的手术，就没那么大把握。换句话讲，如果只是切个阑尾，我何必要用手术机器人呢。”
弯道超车的机会在哪里？
“‘达芬奇’最大的弊端在于，它是从工业机器人改造来的，巨大、笨重、不可移动，这些特征在真实的医疗环境中会占用掉宝贵的手术床旁空间。”一位业内人士如是说。
英国CMR公司于2017年研制出世界上最小的通用型外科手术机器人Versius系统，并在2019年取得了欧盟CE认证。在设计上Versius系统突破了整体固定吊顶安装的设计，采用分体式落地床旁系统，并且可以灵活移动，体积也较主流产品大为减校
如今，Versius已在欧洲上市，价格约为“达芬奇”的一半。除了能够完成腹腔镜手术，CMR团队还在加紧研发，力争早日将Versius系统的适用范围扩展到更多领域。
项目负责人付晓阳告诉八点健闻，灵活、轻巧、高度精确控制将是手术机器人的发展方向。目前，Versius的国产化正在快速推进中。“争取有朝一日能够实现完全国产化。”
智蕙林医疗（原木木机器人）董事长蒋化冰同样认为“达芬奇”的霸主地位不会持续太久。“医疗器械行业，和生命相关，对于稳定性的要求很高，所以在新技术出现的早期，更容易出现赢者通吃的局面。而一旦这种新技术铺开以后，一定会有别的企业凭借后发优势，找到弯道超车的机会。”
蒋化冰判断，“达芬奇”的挑战者一定出现在中国。因为中国既有最庞大的外科手术需求，又有世界一流的5G通信技术，但前提是，必须找准细分市常
事实也确实如此。避开“达芬奇”所在的腹腔领域，国内一些转攻骨科、神经外科、介入手术的企业都取得了不错的成绩。天智航的天玑骨科机器人、柏惠维康的“睿米”神经外科手术机器人都顺利通过了第三类医疗器械审查，并且在拓宽手术机器人的功能边界上越走越远。
2019年6月27日，北京积水潭医院院长田伟通过5G技术，远程交替操控两台天玑骨科手术机器人，为山东烟台和浙江嘉兴的两个脊柱骨折病人，进行了三维定位脊椎螺钉固定手术，总共打入12颗螺钉，定位准确无误。这是全球首例通过5G完成的远程骨科手术，在外科医学史上具有里程碑意义，它不仅意味着远程手术可以不受光纤通信的限制，更意味着医疗资源不均衡的鸿沟有望通过技术的方式来填平。
另外，达芬奇手术机器人自身也还有升级的空间。美国FDA公布数据显示，自2000年至2013年间，在达芬奇机器人手术中致死的患者达144人，原因包括“机器人短路走火”、“零件掉入人体体内”等。经过数次更新迭代后，2018年，直觉外科又两次主动召回售出的“达芬奇”整机和零配件。
对国内乃至全球同行来说，能在安全性和稳定性上面做得更好，也是他们反超“达芬奇”的机会之一。当然，第一步还是要先达到“达芬奇”现有的水平。
毛晓琼|撰稿
刘冉|责编
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